国产替代加速，300亿神经介入器械蓝海谁能突围？
图片来源@视觉中国
在集中带量采购背景下，神经介入医疗器械市场迎来高速发展机遇。
2020年11月，全国高值医用耗材集采“首单”落地，冠脉支架平均降价超90%。火爆10年的冠脉介入治疗领域突然“哑火”，投资机构开始将目标转向神经介入等领域。
一位长期关注神经介入领域的一级市场投资人对钛媒体App表示，“神经介入领域的黄金十年才刚刚开始。尽管国内企业尚处于发展早期，但市场已经逐步开始验证这一行业。目前已经有超过20家国内企业布局。我相信神经介入这个领域至少会诞生5家上市公司。”
国信证券研报指出，神经介入器械领域有超300亿的市场空间。随着高值耗材国家带量采购趋于常态化，神经介入市场将进入国产化加速放量阶段。
心玮医疗创始人兼CEO王国辉告诉钛媒体App：医疗器械行业的本质是高端制造业，靠单个专利产品维持高利润的办法已经行不通。只有加速创新迭代，才能保持较高的行业竞争力。
五大临床实验开创器械市场蓝海
神经介入又称脑血管介入，主要是以微创手术形式，利用医疗器械和技术预防并治疗脑卒中。
脑卒中俗称“中风”，在中国的发病率非常高。根据2021中国脑卒中防治指导规范，脑卒中是2019年中国首要死因，患病达1480万人 。由于人口老龄化，近年脑卒中发病率持续上升，而中国神经介入手术普及率仍较低。
国信证券研究报告显示，2016-2030年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿，治疗渗透率待提升。预计2030年中国神经介入医疗器械市场总规模将达到310亿元。其中，出血类器械71亿元、缺血类器械109亿元，通路类器械130亿元，比2025年均有翻倍以上增长。
神经介入医疗器械市场规模，来源：国信证券
实际上，神经介入器械行业的高速发展，要从2015年说起。
这一年，全球神经介入领域发生了一件大事——新英格兰杂志发布五大临床研究（MR CLEAN、ESCAPE、EXTEND-IA、SWIFT PRIME、REVASCAT），结果显示，对于急性脑卒中（AIS）患者，机械血栓清除术明显优于静脉溶栓治疗。此后，急性缺血性脑卒中机械取栓治疗迎来了春天。
也正是在2015年， 我国卒中中心建设工作正式开展。自此以后，国内陆续诞生一批神经介入医疗器械企业。
彼时，王国辉萌生了创办一家专业化神经介入医疗企业的想法。他告诉钛媒体App，当时国内只有美敦力和史赛克两个进口取栓产品，市面上还看不到国产取栓器的踪影。“我当时的判断是，国产取栓器的市场空间一定很大。”
此外，冠脉支架的集采，直接刺激了行业井喷。
2020年，冠脉支架开始全国性集采，超九成的降价幅度，让火爆10年的冠脉介入治疗领域突然“哑火”。与此同时，神经介入领域开始广泛走入资本的视野。业内人士认为，神经介入有极大可能性复制冠脉支架的国产替代之路，且现阶段神经介入行业所处的市场环境、资本环境、政策环境均优于20年前的冠脉支架领域。
近两年来，神经介入板块已成为资本市场热点。一级市场诞生了许多创新型公司，并受到高瓴、红杉等投资机构的青睐。其中，已有众多国产神经介入公司先后登陆资本市场。目前二级市场已诞生了心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥三家“专精特新”公司。
“神经介入市场具有进口垄断、壁垒高、增长快、渗透率低等特点。”一位长期关注神经介入领域的一级市场投资人告诉钛媒体App，神经介入领域至少会诞生5家上市公司，该领域是心血管领域高值耗材国产替代进程中下一个城池。
成功搭上神经介入领域早班车的心玮医疗，自2016年成立到2021年上市，经历一段快速发展时期。在王国辉看来，神经介入器械市场的国产替代空间非常大。行业需要思考的是，如何通过可预期的市场环境，让产品创新和资本投入能够稳定持续的推动行业发展。
行业掀起知识产权大战
神经介入领域的市场空间很大，但行业研发投入大，技术门槛高，因此国内80%的市场仍然被美敦力、强生、史赛克等外资巨头垄断。
资料显示，美国美敦力公司（Medtronic,Inc.）是一家医疗科技公司，成立于1949年，是全球医疗技术、服务和解决方案的领导者。2022年，美敦力（MDT）再次荣登全球最大医疗器械公司榜首。据悉，美敦力已有超过32款神经介入产品，其2018年市场占有率超过60%。
由于国产医疗器械尚处于起步阶段，一些早期创业公司极易遭受国外竞争对手打压。
2021年4月，美敦力将心玮医疗起诉至浙江省宁波市中级人民法院，理由是心玮医疗在中国制造及销售Captor取栓器械，侵犯了美敦力持有的两项中国发明专利。当时正值心玮医疗上市前夕。
资料显示，心玮医疗专注于脑卒中预防和微创介入治疗技术的开发和产业化，其产品覆盖缺血性脑卒中取栓治疗等五大类完整产品线。该案件涉及到的Captor取栓器械，为心玮医疗的核心产品。该产品于2020年8月12日获批上市，主要用于治疗急性缺血性脑卒中，可以在微创取栓术中救治因大血管闭塞引急性缺血性脑卒中的患者，为其移除脑血管中的血栓或血块。
钛媒体App了解到，知识产权诉讼已成为巨头公司狙击竞争对手的惯用手段，这在国际上早已屡见不鲜。而上市前夕，是企业最容易遭受专利诉讼的时间节点。国际巨头通过在全球范围内构筑专利壁垒的策略，极力对于产业后进者通过专利侵权诉讼进行打压。由于实力悬殊，初创公司往往处于劣势，无论是被迫接受大价钱庭外和解，还是陷入长期诉讼的泥潭，最终都会大伤元气。
面对全球器械巨头的知识产权狙击，王国辉直言：压力不小。
“对于心玮医疗这样一个初创公司来讲，特别是在我们上市聆讯的关键时刻，收到美敦力的知识产权诉讼，这对企业的影响还是比较大的。”
不过王国辉和团队很快冷静下来，在经过分析比对后得出结论：美敦力的知识产权是非常不稳固的，而心玮在产品方面并没有太大问题。
他告诉钛媒体App，取栓过程有句名言：“时间就是生命”。脑梗早一分钟开通，病人术后就可以多获益至少一周的生命。心玮医疗的CaptorTM取栓器械采用多段显影设计，可以帮助医生在手术当中快速准确的判断支架位置，掌握血栓在支架当中释放的状态，从而缩短取栓时间。
国内上市神经介入取栓支架价格，来源：国信证券
他还透露，目前市场上的支架普遍较短，对于一些大负荷长血栓是不够的。CaptorTM能做到40毫米，可以一次性覆盖到整个血栓。这样医生就不需要多次、分段拉出血栓，不仅降低了手术难度，也减少了很多并发症的发生。
事实上，这场与国际巨头的知识产权较量很快取得进展。据心玮医疗2022年5月31日公告，国家知识产权局认定美敦力索赔所依赖的两项专利无效。因此，浙江省宁波市中级人民法院驳回美敦力的知识产权侵权索赔。
在外界看来，心玮医疗没有因为专利诉讼而拖慢上市进程，反而在一年内赢得这场官司，实属不易。而王国辉显得颇为淡定。“竞争对手就是通过这种方式，来影响你的市场开拓。我们能做的就是把自己的工作做扎实，不受它的影响。”
医疗器械行业的本质是高端制造业
2021年是神经介入赛道井喷的一年。
据不完全统计，国内目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。其中，国产产品最早获批的是弹簧圈。
资料来源：NMPA，公司公告，国信证券经济研究所整理
然而行业高速发展的同时，不确定性也在增加。随着大量企业的涌入，神经介入赛道正在变得拥挤。
行业内卷加剧，产品大量趋同，而政策对于创新产品的鼓励及对同质化产品的压制，势必使得企业因自身产品竞争力差异而导致分化，能够提供经济、优质、高效产品企业价值将更为凸显。目前，神经介入赛道中市场规模最大的两个代表品种——弹簧圈和取栓支架，已经进入竞争白热化阶段。
此外，集采的到来打破了国内企业期望的1-2年的溢价空间，随着临床用量的增大，使用较成熟的产品快速开启集采已经成为必然趋势。
根据2021年9月23日国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》，当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采，预计2025年高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。
尽管神经介入器械产品还没有被纳入全国性集采范围，但弹簧圈、微导管等部分产品已经在尝试区域性集采。据悉，2021年底弹簧圈在河北省首次被纳入集采，平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%。
某港股神经介入医疗器械上市公司投资人告诉钛媒体App：新的支付水平下，神经介入领域市场渗透率将得到大大提升。更有利于产品的入院和提高整个行业规模的天花板，对行业长期健康发展是利好。
“以往只要跑出新产品新技术我们就会投，因为看好赛道嘛；如今，更多的要看企业产品是否真的入院销售，并得到医患的认可，除了销售这个数字，其他基本不再作为关注的重点。”该投资人士坦言，在集采常态化趋势下，机构对于投资组合内企业投资比例的动态调整，提出了更高的要求。
浙商证券研报指出，完善的产品线布局、系统性产品的创新、快速且持续的更新迭代能力，才是医疗器械企业应对政策变化的核心竞争力。而集采的来临，让大量企业与投资者认识到创新型产品的重要性。因此，未来会有一部分的神经介入企业面临淘汰的危局。
面对集采，王国辉坦言，千万不要抱有侥幸心理，必须要努力适应这种新常态。他认为集采以后，同质化器械产品的生存空间将被大大缩短，神经介入赛道竞争会更加激烈。
“医疗器械行业的本质是高端制造业，靠单个产品专利或者配方不足以支撑企业的长远发展。”在王国辉看来，医疗器械工艺的复杂性远远超过制药，在保持成本优势的基础上，需要不断提高产品质量的稳定性，才能拥有更多的竞争力。（本文首发钛媒体App，作者 | 马琼，编辑 | 孙骋）
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