奥巴、波科频频出手，这一300亿美金赛道，国产创新如何突围？
通过梳理近几年来泌尿外科领域的新闻，我们发现全球医疗器械企业在泌尿外科的动作频频：并购合作、创新器械获批、融资上市......
以刚过去不久的2021年为例，5月，奥林巴斯完成对以色列医疗器械公司Medi-Tate的收购，通过此次收购，奥林巴斯将扩大其良性前列腺增生症（BPH）治疗的业务线，巩固其在泌尿外科设备领域的领导者地位。
同年9月，波士顿科学公司宣布完成以10.7亿美元对Lumenis的全球外科业务的收购，本次收购将使其肾结石管理、良性前列腺增生产品与Lumenis激光产品组合结合，扩大其全球足迹，加速在欧洲和亚洲的增长。
几乎同一时间，GE医疗宣布已达成协议以14.5亿美元收购BK Medical公司。据悉，BK Medical长期聚焦研发用于微创和机器人手术过程中的可视化引导技术，尤其是在神经和腹部手术以及超声泌尿外科手术中实现深层组织的可视化。这次互补性收购将助推GE医疗的超声业务从诊断扩展到外科和治疗。
可见泌尿外科器械的热度，而究其根本在于泌尿疾病的高发性。在广阔的临床需求推动下，泌尿外科作为一个设备密集型科室，其诊疗器械在不断的创新发展中。那么近年来，泌尿外科诊疗器械有怎样的发展趋势？国内企业的创新表现如何？动脉网对这一领域做了初步梳理。
全球泌尿外科设备市场超300亿美元，三大常见疾病临床需求巨量
根据新思界产业研究中心的《2020年全球及中国泌尿外科设备产业深度研究报告》显示，全球泌尿外科设备预计将从2021年的380亿美元增长到2026年的464亿美元，年复合增长率为4.1%。
从病种来看，泌尿外科常见的有泌尿系肿瘤、泌尿系结石、泌尿系创伤、泌尿生殖系统感染、泌尿生殖系统畸形、肾上腺疾病、前列腺疾病等等。本文主要介绍泌尿系肿瘤、结石以及前列腺疾病的相关情况。
1、泌尿系肿瘤：我国泌尿系主要肿瘤负担呈上升趋势
泌尿系肿瘤主要包括肾癌、肾母细胞瘤在内的肾肿瘤、肾盂输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌、尿道癌。其中，肾癌、膀胱癌、前列腺癌是我国三大常见泌尿系肿瘤，且发病率均呈上升趋势。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，在全球发病率前十的癌症中，前列腺癌以141万人位居第四、膀胱癌以57万位居发病率第十。
对于膀胱癌，据相关数据显示，2015年我国膀胱癌发病率为5.80/10万，位居全身恶性肿瘤的第13位。其中膀胱癌男性发病率8.83/10万，位居第7位；女性发病率2.61/10万，位居第17位。对于前列腺癌，据IARC统计预测，2020年中国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万人。对于肾癌，2015年有数据显示我国肾癌的发病率以每年3%左右的速度上升。
国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤登记办公室主任魏文强教授在“2022北京泌尿肿瘤青年论坛”上表示：“根据癌症患者病况的初步估算，2020年我国肾癌患者达71万，前列腺癌患者超65万，膀胱癌患者超56万。”
虽然我国泌尿系肿瘤的发病率持续上升，但数据显示近6年来，主要泌尿系统肿瘤五年生存率也在逐步升高。其中，离不开早诊早筛、手术治疗方式的发展，尤其是针对泌尿系肿瘤的早期检测产品、激光设备等的创新。
其中，针对泌尿系肿瘤的早期检测产品，国内有仁东医学、宏元生物、金橡医学、安图生物等企业在研或已推出检测筛查产品。上海交通大学、中科院北京基因组研究所等科研院校机构也均有所突破。
2、泌尿系结石：发病率逐年增长
泌尿系结石是泌尿外科的常见病和多发病，包括肾结石、输尿管结石、膀胱结石和尿道结石。泌尿系结石一般会引起肾、输尿管、膀胱、尿道梗阻，更严重的会导致肾功能损伤、衰竭。
据相关数据显示，我国的结石发病率约为6%~7%。其中，男性结石高发年龄在30~50岁，女性则是在20~30岁和40~50岁。此外，结石的复发率高达60%~80%。因此，对于泌尿系结石治疗由两个主要目标：其一，清除结石，保护肾脏功能；其二，消除成因，从根本上防止结石复发。
对于治疗而言，清石率是衡量泌尿系结石治疗的重要指标之一，清除结石的手段以保守排石、体外冲击波碎石（ESWL）以及经皮肾镜、输尿管镜取石为主。而要减少结石复发率，需要患者本身的积极配合，养成良好生活习惯，保证饮水量、多运动、坚持合理科学饮食。
3、前列腺疾病：占据泌尿外科门诊的60%以上
前列腺疾病是成年男性的常见疾病，主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。
对于前列腺炎，据悉患者约占我国泌尿门诊患者的33%，约半数的男性会在一生某个阶段受该病影响。其发病率高，50岁以下的男性患者占首位。常见症状包括尿频、尿急、盆骶疼痛、性功能障碍等。
对前列腺炎的主要治疗方式有药物治疗、物理治疗以及手术治疗。其中，手术治疗主要用于反复发作的慢性细菌性前列腺炎。前列腺切除术（TURP）可通过摘除前列腺达到治愈目的，但会导致其他影响，因此手术治疗不是前列腺炎的首选。
对于良性前列腺增生（BPH），这是中老年男性常见疾病。据不完全统计，51-60岁男士中，前列腺增生人数约占一半；超过80岁的群体中，90%的人都患有BPH。据此推算我国BPH患者人数达数千万，而随着人口老龄化趋势的加剧，BPH的发病率和患者数量都在持续上升。
目前，BPH的药物治疗、手术治疗和微创治疗都比较成熟。其中，手术治疗主要有经尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺切开术（TUIP）以及开放性前列腺摘除术。
TURP是目前BPH治疗的“金标准”。但随着国内剜除术和激光切除术的普及应用，TURP的金标准地位正在被挑战；国际上也有基于外科撑开器的尿道撑开术、水消融术、Rezum水蒸气消融术等新进展。总的来看，BPH的手术治疗变得更加多元化，且正趋向微创化、便捷化。
微创、精准化趋势下，国产器械有所突破
泌尿外科巨大的需求带来了相关医疗设备的市场，带动了产业的蓬勃。同时，伴随而来的是需求质量的升级，即意味着对设备的更高要求。泌尿外科近年来不断朝着微创、精准的方向发展，医疗设备的发展方向则不必多数多说：以内窥镜、手术机器人、激光和碎石设备等为代表，其在诊断治疗中配合医生进行着对病灶更为清晰的辨识和精准治疗。
根据相关报告显示，泌尿外科设备市场分为仪器、消耗品和配件。其中以内窥镜、激光和碎石设备、机器人系统以及泌尿动力系统等仪器细分市场占据了最大份额。
1、内窥镜&手术机器人：百亿级市场资本关注青睐，多家企业入局且产品陆续获证
全球范围内，以内窥镜诊疗为主的微创外科手术（MIS）的比重正在逐渐升高，内窥镜市场也随之升温。根据Evaluate MedTech数据显示，2017年全球内窥镜市场规模为206亿美元，预计2021年将达到260亿美元，CAGR为6.0%。根据中国医疗器械行业协会数据显示，我国内窥镜市场市场规模从2013年的102亿元增长至2018年的221亿元，CAGR达到16.7%，高于全球增速。
泌尿外科是微创手术治疗的重要科室。微创治疗几乎覆盖泌尿外科的所有疾病，而内窥镜无疑是泌尿外科微创手术器械的主角。泌尿外科的微创治疗可以分为两大类，其一是腔内手术，包括膀胱尿道镜、输尿管镜、经皮肾镜、精囊镜；其二是腹腔镜手术，即微创器械经过腹腔或后腹腔进行手术。
来源：动脉网、国家药监局官网、网络公开信息整理 部分创新内镜产品统计
通过对泌尿场景的内窥镜进行梳理，我们发现近两年，能够解决临床交叉感染的一次性内窥镜成为内窥镜领域的一大亮点。从内窥镜的使用寿命、周转频率以及消毒难度来看，一次性内窥镜在泌尿外科具有较大的应用优势。就获批的情况来看，我国一次性内窥镜目前集中于泌尿领域。
其次，包括荧光内窥镜、3D内窥镜等在内的内窥镜也均有新发展。这些内窥镜以腹腔镜为主，可用于泌尿外科场景；功能上主要向着成像更清晰、识别病灶更精准的方向发展。目前在这些创新内窥镜领域，国内企业均有布局。而结合新技术的创新内窥镜也正是国产品牌对进口品牌的超车弯道。
除此之外，我国泌尿外科专家在具体的临床实践中，创新了许多内镜手术术式以及器械，是中国泌尿外科在国际上的代表。
中国泌尿外科专家创新不完全统计 来源：网络公开信息整理
另一方面，腹腔镜手术发展至今，最大的发展趋势和特色是机器人辅助腹腔镜技术，即手术机器人。
手术机器人由于机械臂操作灵活，可避免传统腹腔镜器械存在操作死角等问题；同时精度可达到开放手术的10倍。总的来看，机器人手术可以缩短手术时间和术者的学习曲线。
据悉，在腔镜机器人手术出现前，使用腔镜手术进行前列腺根治术需要4-5小时，失血400ml，患者住院7天左右，且术后易出现漏尿、性功能受损等后遗症。
当前列腺根治术开始采用腔镜机器人手术后，有研究显示其平均手术时间仅为154分钟，约96%的患者在术后24h出院，并且并发症水平大幅度降低。
腔镜机器人被认为是最有市场潜力的手术机器人。根据Frost&Sullivan统计，2020年全球手术机器人市场规模约为83亿美元，其中腔镜机器人市场规模52.5亿美元，占比63%。在中国，2020年全国手术机器人市场规模约为4.25亿美元，其中腔镜机器人占75%。
泌尿外科手术是腔镜机器人的经典手术，包括前列腺根治术、肾部分切除术等。从达芬奇机器人的发展历程来看，腔镜机器人手术的发展趋势也是从泌尿外科到妇科再到普外科。对泌尿癌症手术的攻克是腔镜机器人切入临床获得医生认可，进而打开市场的第一步。
据悉，目前我国市场上已有多家腹腔镜手术机器人在获批、临床等不同阶段。其中已获批的威高手术机器人可用于普外、泌尿、妇科相关科室手术；微创机器人、精锋医疗、术锐、康多等多家机器人也已经相继开展泌尿外科临床试验。
来源：动脉网、国家药监局官网、网络公开信息整理
2、激光设备：应用于碎石、组织消融等多领域，其中蓝激光设备全球领先
激光的治疗原理是利用激光的光热效应、光机械效应对生物组织进行凝固、汽化或切割以消除病变。据中国产业信息网2017年的数据显示：我国激光医疗器械行业2017年市场规模约98.2亿人民币，年复合增速超过18%。但与欧美等国家相比，我国激光医疗产业还存在一定的差距。
在泌尿外科方向，相关国产设备已有应用，但企业规模较小。激光作为腔内泌尿外科必备的能量平台，广泛用于泌尿外科腔内碎石、良性前列腺增生、浅表性膀胱肿瘤以及肾囊肿等疾病的手术治疗。目前，临床上常用的激光主要有钬激光、绿激光和铥激光。
来源：动脉网、国家药监局官网、网络公开信息整理
其中值得一说的是蓝激光，这是一种波长为450nm的半导体激光。与绿激光相比，蓝激光因波长较短具有更优越的组织汽化能力；与钬、铥激光相比，蓝激光的止血能力则更强。另外，蓝激光对手术的操作环境要求较宽容，可以扩大激光手术的应用场景。
据悉，国内企业蓝极医疗的蓝激光手术设备已在近期获得国家药监局批准，这是世界上首个蓝激光外科能量平台，在世界范围内属于领先技术。
3、其他设备：创新力度渐强，但产品格局分散
通过对进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”的器械进行梳理，我们发现其中包括碎石设备、神经刺激器、肿瘤消融设备、植入物等不同类型的器械，以下只罗列了部分。
来源：动脉网、网络公开信息整理
本文所罗列的创新器械仅能代表我国泌尿外科领域器械创新“冰山一角”。虽然信息不够全面，但我们已然能够窥见我国泌尿外科器械所蕴含的巨大创造力。
梳理现代泌尿外科发展历程，革命性突破几乎都是先进的创新设备引领所推动的。比如激光设备使前列腺增生、泌尿系结石的治疗更加高效；手术机器人的出现则降低了复杂手术的难度，同时又保证了手术精度等等。
从现代医学来看，我国泌尿外科在19世纪初才从西方传入，我们一直在发展中追赶着国际节奏。正值新一轮的医疗技术变革期，在影像诊断技术、机器人技术、数字技术以及基因治疗等新技术影响下，泌尿外科作为一个处于创新前沿的科学，还将迎来怎样的变化？我国医疗产业又能否在新技术的引领下拥有更多自主性的权利呢？
我们将持续关注泌尿外科创新器械发展，欢迎交流。
参考资料：
[1]最快的刀、最亮的光、最准的尺——医疗激光市场快速增长. 道彤投资
[2]唐宇哲大夫. 科普｜泌尿外科的那点儿事儿. 医脉通泌尿外科
[3]腔内泌尿外科的发展：技术与艺术的完美结合. 医学界外科频道
[4]孙圣坤. 泌尿外科技术热中的冷思考. 究镜
[5]国产替代，6大创新方向寻求弯道超车——2021内窥镜创新趋势报告. 动脉网
本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：陆雨秋，36氪经授权发布。
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