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医疗健康行业周报 | 思路迪医药完成9.7亿元人民币融资；达伯华®（利妥昔单抗注射液）获批上市；国家卫健委发布《中华人民共和国传染病防治法》

晰数塔互联网快讯
2020-10-12 10:43

近年来，医疗健康产业创新不断涌现，并发展成为最活跃的行业之一，36氪见证和陪伴着这一领域创新企业的成长，并为行业带来专业的声音。

为此，36氪推出了“医疗健康行业周报”这一栏目，接下来将定期发布，为读者提供资本、政策、财务、新产品等多角度的行业资讯。

10月11日医疗健康行业周报请查收。行业周报收录了本周医疗健康领域「36氪创投频道」报道的融资新闻，以及其他值得关注的国内外行业新闻动态。

投资融资

和剂药业完成2.8亿元A轮融资

10月6日获悉，嘉兴和剂药业有限公司完成2.8亿元A轮融资，由贝达药业、海正药业、泰格医药、檏盛投资共同投资，与美国Corvus Pharmaceuticals (Nasdaq: CRVS)达成战略合作。和剂药业是一家新成立的生物制药研发商，致力于让中国患者用上治疗癌症、自身免疫疾病和传染病等严重疾病的全球顶尖的创新药物。

优复门诊完成5000万元B轮融资

据悉，「优复门诊」已于近日完成5000万元B轮融资。本轮融资由长岭资本领投、经纬中国跟投，是继2018年8月「优复门诊」获得经纬中国领投、真格基金跟投的A+轮数千万元融资后的新一轮融资。「优复门诊」是一家中外合资的连锁医疗机构，从事运动医疗、肌骨康复以及骨科相关疾病的诊治，可为运动爱好者、骨科病患、手术后人群以及亚健康人士提供专业医疗服务。

聚焦运动医学及骨科康复，「优复门诊」完成5000万元B轮融资

佰翱得完成超亿元A轮融资

创新药研发服务机构「佰翱得」近日完成了逾亿元人民币的A轮战略融资，本轮融资由「康君资本」领投，融资所得资金主要用于升级冷冻电镜平台，启动“千靶万苗”计划。「佰翱得」由「双良集团」与多名海归科学家联合创立，专注于为创新药研发机构提供以复杂药靶蛋白制备为核心、以结构生物学为特色的创新药研发服务，目前已搭建了从药靶基因到蛋白到冷冻电镜结构的一站式创新药物发现服务平台。

36氪首发 | 结构生物学CRO机构「佰翱得」完成超亿元A轮融资，启动“千靶万苗”计划

脉兴医疗完成千万元人民币融资

10月10日获悉，脉兴医疗宣布获得树兰俊杰资本千万级人民币投资。本轮融资将继续用于产品的研发投入和市场开拓等。脉兴医疗是国内首家提供重症监护（ICU）的人工智能整体解决方案供应商，构建了ICU行业知识图谱并研发了ICU智能辅助决策平台MaxAide（AI+CDSS）。

思路迪医药完成9.7亿元人民币分拆后首轮融资

据悉，「思路迪医药」已于近日完成1.4亿美元分拆后首轮融资，约合9.7亿元人民币。本轮融资由倚锋资本、中信建投投资联合领投，著名企业家及投资人郑志刚，以及睿亿投资、泰格医药、上海瑞夏、海德资本等多家知名投资机构参与跟投，其他早期股东也继续追加投资。

本轮融资所募集资金将用于扩展公司产品线，快速推进临床试验进度，完善产业链布局，同时打造一支与国际接轨的，聚焦于肿瘤免疫治疗创新研发与商业化的专业团队。

专注肿瘤免疫治疗创新药，「思路迪医药」完成9.7亿元人民币分拆后首轮融资

产品获批

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。慢性肾病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续3个月以上），影响全球7亿人口，不过其中大部分未被诊断出来。美国大约有3700万例慢性肾病患者。

恒瑞医药SGLT-2抑制剂恒格列净申报上市

恒瑞医药提交的1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得CDE受理。这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。脯氨酸恒格列净片适用于治疗2型糖尿病，该药与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的适应症正处于开发阶段。全球目前共有8款SGLT-2抑制剂获批上市，其中，卡格列净（强生）、达格列净（阿斯利康）、恩格列净（勃林格殷格翰/礼来）和艾格列净（默沙东）已经全部在中国获批上市，前3者也已经都通过谈判纳入了2019年国家医保乙类目录。

信达生物开发的利妥昔单抗获批上市

信达生物开发的利妥昔单抗注射液生物类似药获得国家药监局批准上市，成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。利妥昔单抗原研是罗氏重磅炸弹药物美罗华，这是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体。

辉瑞氯苯唑酸软胶囊获批上市

辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。ATTR-CM是一种罕见的致死性疾病，由一种转运蛋白，转甲状腺素蛋白不稳定引起的。转甲状腺素蛋白由4个相同的部分（四聚体）组成。当不稳定的转甲状腺素蛋白四聚物解离，就会导致错误折叠的蛋白形成淀粉样纤维沉积于心脏，从而使心肌变得僵硬，最终导致心力衰竭。

3款注射剂获批上市并视同通过一致性评价

3款注射剂获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价，分别是：江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和江苏杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效、全身用麻醉剂，被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持，以及ICU病房的镇静。比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获FDA批准上市。甲磺酸萘莫斯他为合成的蛋白酶抑制剂，由日本Tobacco公司研发，临床上主要用于治疗胰腺炎以及弥散性血管内凝血(DIC)等。

亚盛医药细胞凋亡抑制剂再获2项FDA孤儿药认证

亚盛医药宣布FDA授予其MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认定，分别用于治疗急性髓系白血病（AML）、小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。

诺泰生物苯甲酸阿格列汀片获批上市

NMPA发布批件显示，诺泰生物4类仿制药苯甲酸阿格列汀片获批，为国产第四家。阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，2010年4月在日本批准用于治疗2型糖尿病。

海思科培哚普利叔丁胺片获批上市

NMPA发布批件显示，海思科4类仿制药培哚普利叔丁胺片获批上市，成为该品种第二家国产获批，同时视同通过一致性评价，成为首家过评。培哚普利由施维雅Servier开发，是第三代血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，也是一线、长效的降压药物之一，用于高血压与充血性心力衰竭。

齐鲁制药塞来昔布胶囊获批上市

国家药监局官网显示，齐鲁制药4类仿制药塞来昔布胶囊获批上市，视同通过一致性评价。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。

信达生物/礼来制药宣布达伯华®（利妥昔单抗注射液）获批上市

礼来制药和信达生物制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）于2018年12月正式获批上市之后，第二个由礼来制药和信达生物共同合作开发上市的单抗药物。

康方生物PD-1/CTLA-4双抗拟纳入突破性治疗品种

CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单，新增品种为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液。AK104 是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。

人福医药盐酸拉贝洛尔片获FDA批准

人福医药发布公告，其全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号。标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响。盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。

收购转让

天大药业拟2500万港元收购瑶池汉方医疗50.1%股权

10月5日，天大药业（00455.HK）发布公告，买方天大馆（香港）有限公司（公司全资附属公司）与卖方杨明霞博士订立股权转让及合作协议，据此买方已有条件同意以2500万港元的现金代价收购目标公司瑶池汉方医疗中心有限公司已发行股份的50.1%。此次收购提升天大馆业务和营运效率，助力天大馆在粤港澳大湾区发展；扩大服务组合和消费者基础；改善集团的财务表现及提升市值。

政策法规

国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》

国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》。《决定》提出，取消除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳/台/独资医疗机构之外的医疗机构《设置医疗机构批准书》核发行政许可。对于取消许可后卫健部门的监管方面，《决定》提出要加强事中事后监管措施：要完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划。加强对社会资本投资医疗机构的服务，同时注意防止以服务之名行审批之实。

国家卫健委发布《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）

国家卫生健康委发布《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）。《修订草案》的主要修订内容包括：1.完善立法宗旨，将坚持总体国家安全观、保障人民群众生命安全和身体健康写入法中。强调坚持政府主导、依法防控、科学防控、联防联控、群防群控的防控原则。2.构建和完善传染病防控的领导体制机制，建立联防联控机制，进一步强化四方责任。3.完善传染病分类制度。明确了甲乙丙三类传染病的特征，对不同类别传染病在监测范围、报告主体、报告时限等方面进行了区别规定，进一步突出重点，体现分类管理的理念等。

商业合作

默克将骨关节炎新药M6495全球开发权益授权给诺华

默克宣布与诺华达成合作，将其临床在研骨关节炎新药M6495（osteoarthritis）的全球开发权益授权给诺华。M6495是一款anti-ADAMTS5单域抗体，目前处于治疗骨关节炎的II期临床阶段，该药旨在通过皮下注射实现患者自主给药，以保持膝关节结构的完整性并减轻疼痛。根据协议条款，默克将获得5000万欧元的预付款以及最高4亿欧元的里程碑付款和销售分成。

宜心健康与乐普医疗签署合作协议

宜心健康与乐普医疗签署了基于AI智能平台和心脏健康服务的战略合作协议。合作协议签署的目的在于结合双方的优势，推出基于不同人群和场景需求的产品+服务体系，将专业心脏健康服务与AI人工智能技术产品完美结合，共同研发针对VIP高端客户、疾病人群、中老年人群、高校老师、初高中学生、银行保险用户以及各类B端系统的个性化产品服务解决方案，搭载乐普AI智能级医疗产品，辅以宜心健康专家服务团队以及后端客服体系，为广大用户提供一站式、智能化心脏健康筛查、预防以及康复服务体验。

默克与丹望医疗签署战略合作协议

默克宣布与丹望医疗展开战略合作，并签署战略合作协议，加速其3D细胞培养技术在患者来源类器官模型（PDO）中的应用。默克计划向丹望医疗提供3D细胞培养创新产品和解决方案，其中包括来自默克中国团队和默克总部研发团队的专业应用支持，与丹望医疗共同优化针对类器官模型的3D细胞培养技术和工艺。

业绩发布

奥佳华发布2020年前三季度业绩预告：净利3.09亿-3.3亿，同比增长50%-60%

奥佳华发布2020年前三季度业绩预告，2020年1月1日–2020年9月30日归属于上市公司股东的净利润3.09亿元-3.3亿元，比上年同期增长50%-60%；其中第三季度盈利1.6亿元-1.81亿元，比上年同期增长58.20%-78.56%。报告期内，公司保健按摩业务国内、国外市场逐步恢复并呈现良好增长趋势，公司健康环境及家用医疗业务继续保持高速增长。

编辑：顿雨婷