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医疗健康行业周报 | 康立明生物完成6亿元C轮融资；荣昌生物ADC药物获FDA突破性疗法认定；2019年中国医疗器械进出口总额554.87亿美元

晰数塔互联网快讯
2020-09-27 20:18

近年来，医疗健康产业创新不断涌现，并发展成为最活跃的行业之一，36氪见证和陪伴着这一领域创新企业的成长，并为行业带来专业的声音。

为此，36氪推出了“医疗健康行业周报”这一栏目，接下来将定期发布，为读者提供资本、政策、财务、新产品等多角度的行业资讯。

9月27日医疗健康行业周报请查收。行业周报收录了本周医疗健康领域「36氪创投频道」报道的融资新闻，以及其他值得关注的国内外行业新闻动态，enjoy

投资融资

复诺健完成6200万美元C轮融资

9月21日，复诺健生物科技有限公司完成C轮融资，本轮融资共计募资6200万美元，由鼎晖投资和国投招商联合领投，KIP、磐霖资本、北大光华加拿大校友会、领道资本、晓溪控股等机构共同出资完成。BMD资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将用于现有产品管线的临床推进、早期研发项目的临床前研究以及潜在的合作项目。

专注肿瘤免疫创新药研发，「复诺健」完成6200万美元C轮融资

德美医疗完成亿元D轮融资

9月22日获悉，德美医疗完成亿元D轮融资。本轮融资由高瓴资本领投，启明创投、元生创投和博行资本继续跟投。德美医疗从事设计和制造运动医学手术器械、术中耗材和康复产品，主要做关节镜手术和运动康复产品的研发生产。目前，德美医疗在运动医学方面已拥有多项国际专利，十几项中国发明专利，数十项实用新型专利。截至去年，德美医疗已经与国内外500余家客户和机构达成合作关系。

瞄准运动医学治疗，「德美医疗」完成亿元D轮融资

东星医疗完成2.6亿元融资

9月22日获悉，东星医疗宣布完成2.6亿元规模的融资，本轮融资由盈科资本领投。东星医疗聚焦医用吻合器研发和升级迭代工作，其核心产品为微创手术辅助一次性医疗器械腔镜吻合器，所持有的“不等高钉吻合器”专利技术为国内首创，产品销售三甲医院比例超70%，是腔镜吻合器细分行业的龙头企业，有较强的进口替代价值。

桐树生物完成数亿元人民币B轮融资

9月22日，常州桐树生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由元生创投领投，朗玛峰创投、翕然资本、江苏拓邦跟投，所募集的资金将用于加速推进IVD新技术产品的临床开发和新管线布局。常州桐树生物科技有限公司成立于2016年12月，是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。

熙软科技完成首轮近亿元融资

9月23日，熙软科技宣布已完成首轮近亿元融资，全面推进医院智慧管理业务发展布局。本轮融资由夏尔巴投资领投，高榕资本跟投。熙软科技是一家专注于经济运营管理领域专业的信息化与大数据服务提供商，目前拥有包括“熙软HRP”、“熙云平台”在内独立知识产权软件产品20余项，已形成完整的产品体系，针对医院运营管理能够提供系统化的解决方案。

专注医院经济运营管理领域信息化，「熙软科技」获得近亿元A轮融资

和元生物完成超3亿元C轮融资

9月23日获悉，和元生物宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，晨兴集团、临港科创投、夏尔巴资本、昆仑资本、金浦国调、博远资本跟投。这是和元生物今年宣布完成的第三笔融资，该公司分别在今年3月和7月，宣布完成亿级B+轮和约2亿人民币Pre-C轮融资，今年总计完成逾6亿元股权融资。易凯资本连续在和元生物Pre-C及C轮融资中担任财务顾问。

36氪首发 | 基因治疗急速增长，「和元生物」完成超3亿元C轮融资

百试达完成超亿元人民币B轮融资

9月23日，上海百试达医药科技有限公司完成超亿元人民币B轮融资，由正心谷资本和怀格资本联合领投，高瓴创投、恩然创投、瑞和兴业跟投。完成本轮融资后，百试达将进一步扩充人员团队规模和地区覆盖，加强临床服务团队建设，加大临床试验相关信息化系统投入，在稳定跨国大型药企客户业务的同时，提升服务于国内头部创新药企的能力。

盛元医药完成数千万Pre-A轮融资

9月23日，盛元医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由启融创投、协耀资本和百富健康共同投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于干眼药物产品的临床前开发和创新性眼科POCT产品的市场推广。

36氪首发｜搭建眼科诊疗一体化平台，「盛元医药」获数千万元Pre-A轮融资

特瑞药业完成2.5亿元C轮融资

9月24日获悉，苏州“独角兽”培育企业特瑞药业顺利完成了C轮融资，融资金额近2.5亿元。本轮融资由苏高新创投与易凯基金联合领投，金浦投资旗下苏商基金、国发创投旗下盈嘉及人才基金、苏高新股份旗下太浩资本、以及敦行创投等新的战略股东跟投，老股东君联资本继续加码投入。

聚焦原料药与制剂研发领域，「特瑞药业」完成2.5亿元C轮融资

柯林布瑞完成亿元级B轮融资

9月25日获悉，医疗大数据公司柯林布瑞已完成亿级规模（人民币）B轮融资，本轮投资由至临资本领投，前海母基金、幂方资本、朗程资本共同参与投资，老股东广润资本继续跟投。据悉，完成本轮融资后，柯林布瑞将进一步加大研发投入，进一步加强医疗大数据产品研发团队和工程交付团队建设，并推进医疗大数据中台在全国的市场布局和整体战略升级。

36氪首发 | 医疗大数据公司「柯林布瑞」获亿元级B轮融资

悦米科技完成千万级Pre-A轮融资

9月25日，医药营销数字化解决方案提供商悦米科技宣布已完成千万元级Pre-A轮融资，投资方为开域集团。此轮融资完成后，公司将持续优化其医药营销产品体系与服务体系，同时加大销售体系、客户成功体系的建设。该公司主要瞄准生命科学领域的营销环节，期望通过数字化营销产品与服务，帮助药械企业提升学术推广效率并降低营销成本。

36氪首发 | 年均业绩增长超过50%，「悦米科技」获得千万级Pre-A轮融资

恩和生物完成1500万美元A轮融资

9月25日，合成生物技术平台恩和生物宣布已完成1500万美元A轮融资，本轮融资由经纬中国领投，夏尔巴投资、BV百度风投等机构跟投。本轮融资资金将用于加速技术平台搭建以及现行产品管线开发。

专注合成生物学领域，「恩和生物」完成1500万美元A轮融资

亦诺微完成1000万美元B+轮融资

据悉，「亦诺微」已于近日完成1000万美元B+轮融资。本轮融资由上海医药投资独家出资，由SIIC Capital管理。2020年8月，「亦诺微」和上海医药宣布了「亦诺微」的MVR-T3011瘤内溶瘤病毒项目的临床合作和独家许可协议。本轮资金将用于深化双方在MVR-T3011肿瘤内项目中的合作。

专注溶瘤病毒治疗，「亦诺微」完成1000万美元B+轮融资

康立明生物完成6亿元C轮融资

据悉，康立明生物已于近日完成6亿元C轮融资。本轮融资由清松资本领投，海松资本、君度资本、领道资本、盛宇投资、广州开发区基金、汇聚新星基金、天津华益及兴锐资本跟投，原股东IDG资本和鼎晖投资继续跟投，由华兴资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等各类癌症早筛产品和POCT产品的研发、临床试验、销售渠道拓展，以及市场推广和团队建设等。

聚焦肿瘤早筛产品，「康立明生物」完成6亿元C轮融资

政策法规

CDE就境外已上市境内未上市化药药学研究与评价技术要求征求意见

9月21日，为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

国家卫健委办公厅、国家中医药局联合印发《关于印发儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020年版）的通知》

9月21日获悉，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合印发了《关于印发儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020年版）的通知》，旨在进一步规范儿童急性感染性腹泻病诊疗，提高腹泻病治疗中抗菌药物使用水平，保障儿童健康。藿香正气口服液具有双向调节胃肠道功能（既能促进胃动力助消化，又能助力肠道功能修复，减缓腹泻时肠道蠕动频次，止腹泻）、抗病毒、抗菌、镇痛、解热、镇吐等作用。对于寒湿型腹泻的群体，国家卫健委在诊疗规范中明确指出，可以用藿香正气类制剂进行治疗。

收购转让

维亚生物战略收购SYNthesis

9月21日，维亚生物科技（上海）有限公司订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意出售SYNthesis med chem（Hong Kong）Limited的全部股权，代价约为8000万美元，合计约港元6.2亿。本次收购将充分发挥维亚生物与SYNthesis在全球医药市场CRO领域业务的协同效应，对公司在产业链进行垂直整合并建立综合的一站式药物服务平台具有重要的战略意义。

宝莱特拟1.18亿元收购苏州君康51%股权

9月22日获悉，宝莱特公告，公司董事会同意公司使用自有资金出资11774.268万元收购苏州君康医疗科技有限公司51%股权，交易完成后，公司占苏州君康51%的股权。根据费森尤斯统计，2013年全球透析膜中合成膜占比达到93%。公司本次收购苏州君康51%股权，将彻底解决公司在血液净化领域内关键材料血液透析膜的问题，并为公司国内国际销售平台与渠道补充更多产品。

海钰生物拟1.3亿元增资持有大禹药业51%股权

9月22日获悉，海钰生物发布公告称，公司拟对山东端信堂大禹药业有限公司（大禹药业）投资13000万元，增资后大禹药业注册资本由1502.8万元增加至3067万元，公司持股比例为51%。大禹药业是一家化学药品制剂制造商。业务涵盖片剂、颗粒剂、小容量注射剂、硬胶囊剂、原料药的生产、销售等。产品包括曲克芦丁片、感冒清热颗粒、复方丹参片、桑菊感冒颗粒等。

奥园健康与盛妆医疗美容就收购事项订立买卖协议

9月24日获悉，奥园健康公告称，旗下间接全资附属公司广东欣粤容产业投资有限公司与广州盛妆医疗美容投资有限公司就收购事项订立买卖协议。收并购完成后，奥园健康将合计持有浙江连天美企业管理有限公司60%的股权。

中能国际控股拟收购北京众杏医疗设备全部股权

9月24日，中能国际控股发布公告，公司（作为买方）与赵新（卖方A）、吴亚龙（卖方B）及赵强（卖方C）及李全发（卖方D）订立不具法律约束力谅解备忘录，公司拟收购北京众杏医疗设备有限公司全部股权。目标公司由卖方A、卖方B、卖方C及卖方D分别拥有41.38%、34.48%、20.69%及3.45%。其为一间医疗服务公司，主要从事提供及销售放射学、超声波、实验室、病理学、体外诊断试剂产品及生物试剂等领域的医疗设备及医疗耗材。

康惠制药收购山东友帮生化51%股权

9月24日，康惠制药发布公告称，拟以人民币3264万元购买来新胜持有的山东友帮生化科技有限公司51%股权。公告显示，陕西友帮是山东友帮的全资子公司，目前陕西友帮正在建设中，预计最迟2021年上半年实现投产使用，主要产品包括：抗菌药物中间体、抗癌药物中间体、抗病毒药物中间体、心脑血管药物中间体等。

企业合作

GE医疗与泓懿医疗携手RapidAI救更多“超窗患者”

9月19日，GE医疗与泓懿医疗宣布开展合作，将泓懿医疗在国内代理的RapidAI脑卒中智能影像分析平台对接至Edison数字医疗生态，在精准影像的基础上，加强脑卒中多模态影像的快速定量分析能力。双方优势结合后的脑卒中整体解决方案可辅助医生进行高效患者筛选，扩大受益患者范围，提升“超时间窗患者”的救治质量并改善预后。同时，RapidAI作为全球公认的标准化卒中影像定量评估工具，也将促进信息共享，助力卒中中心区域转诊和多学科团队会诊，提升卒中防治网络及卒中中心效率。

达实智能与迈胜医疗、腾讯健康等签订战略合作协议

9月20日获悉，达实智能公告，公司与迈胜医疗科技（北京）有限责任公司、天津质子医院有限公司签订战略合作协议，各方将开展包括但不限于医院投资、医院建设、医疗服务等领域的合作项目。公司同时公告，公司控股子公司深圳达实旗云智慧医疗有限公司与腾讯医疗健康（深圳）有限公司签订战略合作协议。双方将围绕健康城市、区域医疗、智慧医院等领域开展合作。

金山云与CEC D-Commerce Tech建立战略合作伙伴关系

9月21日，金山云控股有限公司宣布，该公司与CEC D-Commerce Technology（Shanghai）Co.，Ltd.签订了一项多年战略框架协议，以投资和扩展医疗云服务，设计数据服务层，并提高中国医疗机构的分析能力。根据该协议，两家公司将共同开发基于云的医疗保健解决方案，并为医疗保健组织提供强大的数据分析和应用工具，这些工具可以显着降低中国各地医院和医疗保健机构的本地IT建设，运营和维护成本。双方将在国家，省和市级执行云项目。旗舰项目将首先在多个地区实施，然后逐步扩展到全国各省市。

联影与威高达成战略合作，共同探索“互联网＋”时代下的医疗直采新模式

9月22日获悉，国内医疗耗材产业巨头威高与联影旗下线上直采平台“医信通”开启正式合作，共同探索“互联网＋”时代下的医疗直采新模式。威高与医信通已达成共识，前期将优质耗材类产品上线平台，范围涵盖输注类、留置针类、护理类、检验类等，而目前医信通软件上，已经开始销售CT等大型医疗器械。未来，双方还将从多领域进一步展开深入合作。

上海医药与艾力斯签署战略合作协议

9月22日，上海医药集团股份有限公司以及上药控股有限公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司签署了战略合作协议。双方将在物流仓储、全国分销、“互联网+”新零售、创新金融支付、创新药全生命周期管理等领域开展深入合作，上海医药和上药控股将帮助艾力斯的伏美替尼以及其他研发中的创新药物加速完成商业化进程，提升市场覆盖率以及患者可及性，满足广大患者的治疗需求。

BV百度风投携手默克中国创新中心，推进创新战略合作

9月23日，BV百度风投与默克中国创新中心在北京正式签署战略合作协议。默克中国创新中心与BV百度风投战略合作将发挥各自领域的专业优势和创新资源，在医药健康、生命科学、高性能材料、人工智能、大数据及其他新兴技术等领域推进科创成果从初创到产业化的进程，推动创新项目在中国的发展和落地。

微医与华为共建"健康云"，创新医疗健康行业解决方案

9月23日，微医和华为在上海举办的"华为全联接2020"大会上签署合作协议，双方将共同打造互联网医疗健康行业联合解决方案，推进城市健共体和省级"健康云"标杆建设。双方还将在云与端方面展开技术和产品的创新、研发、应用合作，全面提升联合方案的效率与体验。依托华为5G、AI算力和硬件等技术优势，微医的数十种智能医疗云应用和医学人工智能解决方案将全面加速升级。

国家药监局和北大共建国家药品医疗器械监管科研院

9月24日，国家药品监督管理局与北京大学共同签署战略合作框架协议，未来，双方将在药品政策法规研究、审评审批制度改革、药物全生命周期监管等领域开展务实合作，双方共建的北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院也于9月24日揭牌亮相。

产品与临床获批

昆药集团KY100001片获批临床

9月19日，昆药集团股份有限公司发布公告，称公司申请的KY100001片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。KY100001是由昆药集团股份有限公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为：IDH1 基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。

荣昌生物ADC药物获FDA突破性疗法认定

9月21日，荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（disitamab vedotin，商品名：爱地希，研究代号：RC48）已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。

罗氏安维汀®（贝伐珠单抗注射液）治疗胶质母细胞瘤适应症获批

9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安维汀®（贝伐珠单抗注射液）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。目前，安维汀®已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。

贝达药业埃克替尼第3项适应症申报上市

9月21日，贝达药业发布公告称其盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，其疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药。

以岭药业连花清瘟胶囊在毛里求斯获批上市

9月22日，以岭药业宣布收到毛里求斯卫生健康部核准签发的中成药注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合毛里求斯中成药标准注册。连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。

强生EGFR-MET双抗联合疗法在中国获准开展奥希替尼耐药NSCLC临床试验

近日，强生Amivantamab（EGFR-MET双抗和Lazertinib（三代EGFR-TKI）在中国获批2项临床试验，分别为：1）联合治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，未经过既往治疗的局部晚期或进展性NSCLC患者；2）联合用药治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代（例如厄洛替尼、吉非替尼等）或第二代（例如阿法替尼、达克替尼等）TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI（例如，奥希替尼）进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。

先声东元制药依达拉奉注射液用于ALS获批上市

9月23日获悉，国家药品监督管理局（NMPA）批准了南京先声东元制药有限公司必存®（依达拉奉注射液，含5ml:10mg、20ml:30mg两种规格）新的适应症用于渐冻人症治疗。

FDA授予生物制药公司Spirovant Sciences治疗囊性纤维化候选产品SPIRO-2101罕见儿科疾病资格

9月25日获悉，FDA授予生物制药公司Spirovant Sciences主要候选产品SPIRO-2101罕见儿科疾病资格，用于治疗囊性纤维化（CF）。SPIRO-2101是一种吸入性腺相关病毒（AAV）基因疗法，其目的是在1类突变患者或不能耐受现有CFTR调节剂的患者中替换有缺陷的CFTR基因。

纽福斯生物眼科基因疗法获FDA孤儿药资格

9月24日，纽福斯生物全资子公司Neurophth Therapeutics宣布，其眼科基因疗法NR082（NFS-01项目）获美国FDA孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变（简称LHON）。根据纽福斯生物公开信息，这是该公司开发的第一款候选药，此前已完成全球大样本量LHON基因治疗临床试验。

其他

我国首台加速器硼中子俘获治疗实验装置自研成功

9月21日获悉，中国科学院高能物理研究所召开发布会宣布，该所东莞分部成功研制出我国首台加速器硼中子俘获治疗实验装置（BNCT），并启动了首轮细胞实验与小动物实验，为开展临床试验做前期技术准备。中国科学院高能物理研究所东莞分部副主任梁天骄表示：“该装置的成功研制，为我国医用BNCT治疗装置整机国产化和产业化奠定了技术基础，有望为我国肿瘤治疗带来技术性革新。”

2019年中国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%

9月21日获悉，据中国海关数据统计，2019年中国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。医疗器械出口增速高达到21.46%，增速大幅超过西药类和中药类产品，出口额287.02亿美元，再创历史新高；出口占比也明显提升，占总医药类产品整体出口的38.9%（2018年为36.7%）。根据近五年的出口情况，医疗器械一直呈现出高速增长的态势，主要出口市场稳定，美国依旧是医疗器械出口第一大市场，对美出口77.5亿美元，同比增长20.43%，且遥遥领先位居第二的日本和第三的中国香港。

编辑：顿雨婷