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中国特色药品专利链接制度的架构与未来

晰数塔互联网快讯
2020-03-01 11:22

编者按：本文来自微信公众号“知产力”（ID：zhichanli），作者邵伟、寇飞、北京市永新智财律师事务所，36氪经授权发布。

2020年1月15日中美双方达成的第一阶段经贸协议是2020年知识产权界的一件大事，其中对药品保护规定之详实也是超出业界的预料的。尽管协议通篇并未出现“药品专利链接制度”的字眼，但业内普遍解读为对于我国的药品专利链接制度提出了进一步的要求，并认为美国版的Hatch-Waxman法案行将落地。

尽管自2017年以来，建立药品专利链接制度的呼声频频出现在我国医药改革和知识产权保护的高层级纲领性政策文件中，并且在目前的法律草案中已经初露端倪，但就此认为Hatch-Waxman法案将要在中国落地还为时过早。

笔者认为，中美第一阶段经贸协议的内容仅仅是从保护原研药的角度出发做出了一些约定，没有包括Hatch-Waxman法案的所有方面，更没有对于我国如何建立药品专利链接制度给出完整的框架。考虑到我国制药行业目前较快的发展速度以及研发水平的不断提高，以此次协议为契机，确实是到了具体考虑如何建立起一套具有中国特色的药品专利链接制度的时候了，这不仅仅是为了应对外部压力，更是中国自身发展的内在需求。

要想建立一个符合国情的药品专利链接制度，有必要对美国目前的药品专利链接制度、中美第一阶段经贸协议约定的内容、中国现有的药品专利连接【1】制度架构做一个充分了解，本文就从这个考虑出发，对这三个方面的内容进行一个对比和评述。

所谓的药品专利链接制度，一般是指来自美国的药品专利链接制度，这个制度起源于1984年生效的Hatch-Waxman法案，目的在于全面考虑原研药企、仿制药企以及社会公众的利益，在鼓励新药研发和实现药物的可及性之间获得平衡。

其主要内容一般来说包括以下九种机制：药品专利保护期限的补偿机制、药品上市许可信息收集行为的专利侵权免责规定（也就是所谓的“bolar例外”）、仿制药上市许可申请的拟制侵权规定、药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）、仿制药上市许可的简化申请规定、仿制药上市许可申请过程的专利声明机制、仿制药上市申请的审理程序与专利纠纷处理的协调机制、首仿药市场的独占机制以及临床试验数据的保护机制。

这些机制相互协调共同协作，一方面鼓励仿制药企在其上市申请审批结束前解决专利纠纷问题，最大限度地维护原研药的专利权，降低药品上市后的诉讼可能性；另一方面，药品专利链接制度使得药品上市申请的审批过程公开、透明，有利于业界正确评估研发风险，避免不必要的纠纷产生。

目前知识产权界对于药品专利链接制度的组成有两种看法，一种看法认为，药品专利链接制度是上述九种机制的统称，还有一种看法认为药品专利链接制度仅仅包括如下四种机制，即药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）、仿制药上市许可申请过程的专利声明机制、仿制药上市申请的审理程序与专利纠纷处理的协调机制和首仿药市场的独占机制，其他的机制都是药品专利链接制度的相关或者支持措施。

笔者认为，上述看法的分歧仅对政府部门的职能划分有意义，而对全面了解药品专利链接制度没有根本性区别；而且笔者认为，只有把这九种机制说清楚，才能对药品专利链接制度有清楚的认识，因此以下就针对这九种机制的内容，一一进行介绍。

药品专利期限的补偿机制

在中美第一阶段经贸协议的第1.12（二）规定，“对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。

任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”

美国专利法第156条规定，药品专利期最长可延长 5 年，而且从药品批准上市之日起，专利延长期加上市后专利期限剩余总计不得超过 14 年。

在2019年1月公布的《专利法》第四次修改的征求意见稿的第43条第2款中有这样的规定，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

对比上述内容可以知道，随着未来《专利法》第四次修改中第43条的通过，中美第一阶段经贸协议的该条要求将得以满足。但是需要指出的是，这样期限补偿的前提条件是”中、外同步申请上市”的创新药品发明专利，如何理解“同步申请上市”中的“同步”一词，以及“药品发明专利”是不是仅仅限于产品专利，是否还包括药品的生产方法专利和药品的用途专利，这一点需要等待未来的《专利法实施细则》的进一步澄清。

此外，中美第一阶段经贸协议英文文本在此处使用的是“pharmaceutical product”，不但包括药品而且包括医疗器械，而我国商务部提供的中文文本中使用的为“药品”一词，这两个词概念外延的差别，也有待于进一步澄清。

还有，可以延长的专利期限最长不超过5年，而且这一期限的延长与上市许可的批准日相关联，因此需要国家药品监督管理部门与国家知识产权局之间的互动，才能确定一个合理的期限。无论是现行的、还是2019年9月公布的《药品注册管理办法》征求意见稿，均对此没有涉及，因此这个具体程序也需要等待有新的并且至少是行政法规级别的规范性法律文件做出进一步的说明。

药品上市许可信息收集行为的专利侵权免责规定（以下简称“bolar例外”）

我国在2008年进行第三次专利法修改时，已经在第69条第1款第5项中增加了相应的规定，这一规定也就是业界常常提及的“bolar例外”，其内容为，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵权行为。

美国专利法第271（e）(1)的规定，“依美国联邦规范药品… …之制造、使用与销售相关之规定，为研发和提交申请所需要信息的目的，在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品的，不是侵权行为。”

在中美第一阶段经贸协议中没有这方面的约定，因此可以看出，中美双方对于中国关于上市许可信息的准备行为的免责方面的法律规定，应该是认可的。

需要特别指出的是，与我国现行的《药品注册管理办法》相比，最新的《药品注册管理办法》征求意见稿对仿制药的审批流程进行了大幅度的修改。在现行仍然有效的管理办法中，仿制药的上市许可申请，大致包括临床前研究、临床试验、国家药品监督管理部门审评三个阶段，其上市许可的申请日设置在临床前研究之前；而在最新的征求意见稿中，上市许可的申请日设置在临床试验之后，临床试验已经成为仿制药上市许可申请的前置程序，不再是其组成部分，因此也就不再是现行专利法第69.1.（5）条中的“行政审批”的一部分了。按照字面解释，仿制药企在临床试验中使用专利药品的行为就难以成为该法条所豁免的行为之一了，这一立法缺陷亟待修补。

另外，对比中美关于“bolar例外”的规定可以发现，我国将”bolar例外”涉及的行为认定为专利侵权的例外，而美国专利法将其直接认定为合法行为。因此，在我国涉及”bolar例外”的侵权案件中，被告既可以基于”bolar例外”进行抗辩，也可以基于专利无效或者不侵权进行抗辩，这对于专利侵权诉讼程序长与短的控制，具有实质意义。

药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(J)条的规定，原研药企在向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市许可申请（NDA）时，需要同时提供与该药物相关的专利信息，在NDA申请被FDA批准后，申请人提交的相关专利信息将会被FDA登记并且披露在《经治疗等同性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation）一书中，由于该书的封面为橘色，因此也称为橘皮书。橘皮书包括三个部分的内容：（1）经FDA批准的药品名称；（2）多来源处方药的治疗等效性评价；（3）橘皮书上所列药品涉及的产品专利和方法专利信息。上述法案还就专利的种类、披露的方式、对于专利的增加和移除都有详细的规定。

在美国药品专利链接制度中，橘皮书制度是后文将要介绍的拟制侵权制度的重要支撑部分，也是仿制药上市许可申请过程的专利声明机制的基础。中美第一阶段经贸协议中没有这方面的约定。

目前我国对应这一机制的制度是《中国上市药品目录集》。该目录集是国家药品监督管理部门在2017年12月29日发布的。在其发布公告中，国家药品监督管理部门指出，制定目录集的目的在于维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新。当时发布的目录集中收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格，该上市目录还在实时更新中，截至目前，该目录已经收集愈千条药品信息。在有些文章和著述中，这个目录集被称为中国的橘皮书。【2】

需要指出的是，国家药品监督管理部门在发布了上述目录集后，对于目录集的法律地位、目录集内容的更正和修改、目录集内专利的增加和移除，都还没有颁布一套完整的法律规定，在最新的《药品注册管理办法》征求意见稿中也没有这方面的内容，这一机制的立法是亟待解决的。

鉴于目前原研药企对专利布局策略安排不断花样翻新，我国必须在建立药品专利链接制度时，建立起一套完整的制约制度。否则的话，上市药品目录集所导致的专利恐吓作用将会反作用于中国药品的专利链接制度，加大我国药企的研发成本。

仿制药上市许可申请过程的专利声明机制

中美第一阶段经贸协议的第1.11（一）规定，“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：

（a）规定通知制度：以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内，上述其他人正在寻求获得该产品的上市批准；… …”

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(J)条以及美国联邦行政法典第21章食品与药品第314.94条的规定，仿制药企向FDA申请仿制新药上市时，应根据橘皮书上记载的专利内容，向FDA递交以下四类声明中的一种；（1）橘皮书中没有相关药品的专利登记信息；(2)原研药在橘皮书中的专利期限已经届满；（3）申请人承诺橘皮书上登载的专利到期前不上市；（4）橘皮书上登载的相关原研药专利是无效的，或者申请人的仿制药不侵犯原研药物的专利权。对于提交第四类声明的申请人，根据FDA的要求，应该在其申请受理后的20天内将其声明的内容通知给专利权人。

我国目前与之对应的规定，体现在现行的《药品注册管理办法》第18条中。该18条规定，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”上述不侵权声明由于是提交给药品监督管理部门的，显然仅仅对应于上述美国实践中第四类声明，而随后的药品监督管理部门在网站上的公示，一定程度上起到了类似于通知原研药企的作用。

值得注意的是，上述规定已经在最新公布的《药品注册管理办法》征求意见稿中删除了。此外，登录国家药品监督管理部门的网站可以发现，尽管现行的《药品注册管理办法》还没有废止，但在原研药专利的保护期内，多种仿制药的申请获得国家药品监督管理部门的受理甚至批准，而在国家药品监督管理部门的网站上却无法找到任何一家仿制药企的不侵权声明，笔者很困惑这项制度为什么没有得到执行。业界有一种说法是，由于我国还没有正式设立橘皮书制度，因此仿制药企在提交上市申请时，往往忽视原研药专利的存在，不提交不侵权声明，因此国家药品监督管理部门也就没有可以公示的内容。

事实上，由于我国专利审查实践对于药物专利效果数据的较高要求，请一名合格的专利律师准备一份专利无效法律意见书并不是一项复杂的工作。遗憾的是，即使如此，按照上述业界的说法，我国的仿制药企一方面采取了“看不见”的策略，在提交上市许可申请时不提交不侵权声明，甚至早在原研药物专利保护期限到期前10年就提交仿制药上市申请，另一方面在国家知识产权局专利复审委员会启动针对原研药专利的无效程序，试图两头得利。由此引发的仿制药在原研药物专利期满前获批上市的情形屡见不鲜。这种方式在相当程度上违反了《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）第30条的规定【3】，为美国在中美第一阶段经贸协议中加入药品专利链接条款提供了口实。

特别需要指出的是，根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505j(B)(ii)的规定，仿制药企在提交第四类声明时，还必须详细说明申请人仿制的药品为何不落入原研药物专利的保护范围或者为何这些专利是无效的理由，而且这些理由必须是 “in the opinion of the applicant and to the best of its knowledge”，换句话说，这个“详细说明”必须是基于申请人客观善意的、完整的第三方法律意见，而不能是仿制药申请人的一个简单结论性断言。

对比中美规定可以看到，现行有效的《药品注册管理办法》第18条的规定并没有如美国的要求那么高，这样简单的要求在实践中都没有做到，确实无法理解。

事实上，现行有效的《药品注册管理办法》第18条关于不侵权声明以及公示机制，以及第19条关于在专利期满前两年内受理仿制药上市许可申请、并且在专利期满后才核准仿制药上市许可的制度，是一套简单可行的药品专利链接制度。笔者在国家药品审评中心（CDE）的网站上做了一个统计，发现相当一部分仿制药的生物等效性（BE）试验都是可以在180天内完成的，考虑到CDE实际所需的审评时间，对于大多数仿制药来说，完全可以在两年内完成仿制药的上市许可审评审批。

很显然，现行专利与药品注册连接制度是一套切实可行、简明扼要的实用制度，它一方面保证了原研药企充分享受20年的专利保护期限，又确保了仿制药能够在原研药物专利到期后及时上市，实现良好的药物可及性；同时整个机制简单明了。

可以想见，未来无论实行何种药品专利链接制度，必然带来更加复杂的制度建设、更加复杂的法律问题以及给我国药企更大的法律成本。

回到中美第一阶段经贸协议第1.11（一）的通知义务，鉴于目前的实际情况，我国未来药品专利链接制度的通知内容应该包括这样两个方面的内容：（1）仿制药申请人进行仿制药上市许可申请的程序事实，和（2）上市仿制药与原研药物专利保护范围“可能有关联”的告知，而不是一个不侵权声明。这一点与美国目前的第四类声明的内容有着本质区别。由于我国的律师法律意见制度不够完善，我国切不可照搬美国的制度，否则将很容易使我们的药品专利链接制度再次陷入被人诟病的境地。

仿制药上市许可申请的拟制侵权规定以及仿制药申请的审理程序与专利纠纷处理程序的协调机制

（a）… …

（b）规定足够长的时间和足够多的机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（c）段中提供的救济；以及

（c）提供司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。”

根据美国专利法第271（e）(2)的规定，仿制药申请人向美国FDA提交仿制药上市许可的申请行为，是一种专利侵权行为。如果最后美国法院认定构成侵权，美国法院则可以责令FDA推迟仿制药申请人的上市许可的颁发日期，使其不得早于原研药专利的专利期满日，并且可以判令仿制药申请人承担专利权人的诉讼费用，这也就是业界所称的拟制侵权制度。

就具体程序而言，根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(J)条以及美国联邦行政法典第21章食品与药品第314.94条的规定，对于提交了第四类声明的仿制药申请，专利权人在收到仿制药申请人通知后的45天内，可向联邦地方法院提出专利侵权的诉讼，请求法院认定仿制药申请人的申请行为构成侵权；若专利权人未在45天内起诉，FDA 将不再中止对仿制药简化新药申请（ANDA）的审查程序，继续进行审查并且授予符合条件的仿制药以上市许可。

如果专利权人启动专利侵权诉讼，FDA将给予30个月时间让双方解决诉讼纠纷，同时ANDA申请的审查会暂时中止。若在30个月之内法院认定原研药物专利无效或仿制药不侵权，且仿制药申请符合药品注册的其他法律要求，FDA将颁发上市许可。若该诉讼在30个月内仍未解决，则FDA将对符合要求的仿制药申请颁发临时性许可；其后，若仿制药申请人最终胜诉，则FDA将颁发正式上市许可；若申请人败诉，则申请人的临时许可不能变为正式上市许可，申请人还需承担相应的律师费用。

拥有临时上市许可的药企，不是正式的上市许可，FDA不允许仅仅具有临时上市许可的仿制药上市，但是根据美国总统艾滋病救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief），这些具有临时上市许可的仿制药可以在紧急状态下被生产和采购。

我国2008年进行的第三次专利法修改中，在引入“bolar例外”的同时，也曾面临着外部要求增加类似美国的拟制侵权的压力。国家知识产权局在提请国务院审议《专利法修正草案（送审稿）》中指出，“美国专利法规定提出药品上市许可申请本身就构成侵犯专利权的行为，这在世界各国中是极为特殊的做法，并未得到其他国家的一致认同。因此，在我国专利法中增加类似规定缺乏充足的理由。”【4】

因此，我国目前的专利法律中没有关于拟制侵权的规定，而仿制药企提交上市注册申请的行为由于不是专利法第11条规定的任何一种行为，使得原研药企无从维护自身的合法权利。

根据中美第一阶段经贸协议第1.11（一）的约定，在专利法中引入拟制侵权的规定将成为一种必然。原研药企将由此获得针对仿制药企提交上市申请行为提起民事诉讼的法律依据，并可能在在短期内引发大量专利诉讼。从长远来看，通过在药品上市之前提早解决专利纠纷，可以起到降低侵权风险和社会成本的效果，有望实现既鼓励创新又促进仿制的目标。

此外，为了协调仿制药上市申请审查程序与药企专利纠纷之间的关系，我国还需要在药品注册法律制度以及专利法律制度中增加一系列复杂的互动程序。

以美国法为例，美国联邦行政法典第21章食品与药品第314.107条用了将近8万多个英文字来规定专利无效程序、专利侵权程序与药品审批程序之间的关系，包括地方法院的判决、上诉法院的判决、无效程序、请求确认不侵权、双方和解、专利权人不起诉等等情形。其复杂性由此可见一斑。

鉴于我国目前专利无效和专利侵权双轨制的制度设计，难以在专利民事诉讼程序中解决专利稳定性的问题，未来必然需要国家药品监督管理部门、国家知识产权局及司法机关在履行原有职能的基础上的密切沟通和联动，从而确保药品专利链接制度的平稳落地。

首仿药的市场独占机制

根据美国联邦行政法典第21章第314.107（c）条的规定，首个仿制药的申请人在法院确定不构成侵权或者原研药专利无效的情况，享有180天的市场独占期。

而首仿申请人资格的确定，以向FDA最早提出合格申请的日期为准。作为对首仿者的奖励，在这180天的独占期内，美国FDA不批准其他申请人就同一仿制药的上市申请。该180天的仿制期一经触发，将连续计算并且不因任何事项而中止或中断。【5】

中美第一阶段经贸协议中并没有关于此机制的约定。一般的文章都把这一规定看作对于仿制药企有利的机制，笔者对此有不同的看法。

笔者认为，这一机制设立的目的在于，通过首仿者与专利权人就原研药专利的诉讼，为后来的相同仿制药生产者提供一个清晰的信号，也就是原研药专利是否真的有效、仿制药是否真的侵权的基本判断。如果首仿者输掉了诉讼，随后的仿制者对其自身行为的危险性会有一个清晰的认识，而如果首仿者赢得了诉讼，尽管首仿者可以得到180天市场独占期的奖励，后续的仿制药申请者仍然可以在确认不侵犯原研药专利的情况下，提供更多的仿制药，使患者有更多的选择。

但是，现实往往并不如理论那么美好。在美国的实践中，原研药企在收到首仿者的第四类声明后，根据自身情况，为了自身利益的最大化，除了选择诉讼进行维权外，还可以选择通过和解谈判甚至不起诉的方式解决纠纷。在这些方式中，由于原研药企的主观目的无法为外人所知，因此后续仿制药企对于仿制药行为的法律定性仍然不明，只能继续诉讼，同时鉴于首仿者与后来者的时间先后关系，如此的局面，将可能使首仿药的奖励目的落空。

例如发生在1989年的 Inwood Labs. v. Young一案中，首仿者没有被专利权人起诉而直接获得了上市许可，但是没有实际生产；而第二个仿制药申请者尽管被专利权人起诉但是最后赢得了诉讼，但是迟迟得不到FDA的上市许可，因为FDA认为首仿者还没有被专利权人起诉更没有胜诉，因此首仿者的180天还没有开始起算。

诉讼双方就首仿者是否应该享受180天独占期的问题发生纠纷。该案件的判决结果最后导致FDA修改了其规定。新修改的制度规定，在首仿者没有被起诉的情况下，180天独占期的起算时间从首仿者获得上市许可之日起算。

好不容易解决了一个案件，又产生了另外一个案件。在随后Purepac Pharm Co., v. Friedman一案中，首仿申请者同样没有被专利权人起诉也没有获得上市许可，而第二个仿制药申请者被专利权人起诉但是最后胜诉了。在此情形下，FDA以首仿者的上市许可还没有完成，180天独占期还没有启动为由，拒绝给予胜诉的第二个仿制药申请者上市许可。

而该第二个仿制药申请者对此提出异议，并且启动了新的诉讼。这次法院并没有支持第二个申请者的主张，认定180天独占期就是给予首仿者的，第二个申请者尽管在侵权诉讼中胜诉了，还得需要等待首仿者获得上市许可并且在首仿者获得上市许可的180天后才可能获得上市许可。

以上的案件仅仅是美国很多诉讼中的两个。笔者用这些例子来说明一个问题，即利用首仿者市场独占机制以阻滞后续仿制者的上市许可申请，在实践中是不困难的。

由于我国目前的药品专利链接制度刚刚开始，司法机关、国家药品监督管理部门、国家知识产权局专利复审委员会以及国内药企还缺乏相应的经验，同时绝大多数人都没有注意到事实上首仿药独占机制还与药品试验数据的保护具有互动关系这样一个复杂因素，在这样的情况下引入一个效果不明的首仿者市场独占机制，从总的社会成本来看，弊大于利。

临床试验数据的保护机制

中美第一阶段经贸协议第三节的导语中规定，“双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。”第1.11（一）规定，“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：… …”。

中美协议所涉及的已经获批药品的安全性和有效性的证据，是一种有别于专利保护的新型知识产权客体。TRIPS协定第39条第3款规定，“各成员如要求，作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或农业化学物质产品的条件，需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据，则应保护该数据，以防止不正当的商业使用。此外，各成员应保护这些数据不被披露，除非属为保护公众所必需，或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用中。”

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第355（c）条的规定，自原研药品批准上市5年内，任何人提出的仿制药申请不予受理，而提交第四类不侵权声明的仿制药申请者，可以自第四年起提出申请。

我国在现行的《药品管理法实施条例》第34条中规定，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”

同时该条第2款规定，“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。”

上述规定与TRIPS协定第39条以及美国联邦食品、药品和化妆品法案的内容从字面上看基本是一致的，因此至少我国就此机制的制度建设方面还应该是过关的。需要指出的是，药品试验数据是一种新的知识产权保护客体，将这样一种新的知识产权保护客体的设立和保护放在一个行政法规中，立法层级显然不够高，这或许是我国在药品数据保护方面一个需要改进的地方。

仿制药上市许可申请的简化要求规定

广义的仿制药上市许可的简化申请制度是整个药品专利链接制度的基础，上面提及的橘皮书制度、拟制侵权制度、专利声明机制均是其必不可少的组成部分，但是把仿制药上市许可申请的简化要求这一规定单独拿出来，作为药品专利链接制度的一个组成部分，则更容易说明问题。

中美经贸协议第1.11（一）规定，“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：… …”。

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第355（b）条的规定，将美国的药品申请分为新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA），其中的ANDA申请就是指仿制药申请，并且还特别规定，允许仿制药的申请人无需再次提交证明药品安全性和有效性的完整临床试验的数据，仅仅提交申请药品与其仿制药品的生物等效性数据，就足以满足FDA关于临床数据的形式要求。

与之相对应，在我国现行有效的《药品注册管理办法》第12条、第31条、第5章以及附件2中对仿制药上市申请的定义、生物等效性试验等要求做了类似的规定。

从字面上看，我国药品注册管理办法中的仿制药上市申请的定义和要求，与美国联邦行政法典第21章食品与药品中的规定除了名称不同之外，其他都是差不多的【6】。由于本文的重点在于药品专利制度与药品注册管理制度之间的关系，而且在此次的中美协议中对此部分内容似乎没有涉及，故此笔者不再对此机制进行过多的评述。

结语

“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”。结合上面的分析可知，美国药品专利链接制度是在其特有的法律制度上建立起来的一套非常复杂的体系，可以作为中国特色药品专利链接制度的参考，完全的照搬是不可能的也是不必要的。

“凡是过去，皆为序章”。在此武汉抗击肺炎之机，药品研发对于社会发展的重要性愈发显现。以中美经贸谈判为契机，我国必将进一步深化改革。中美第一阶段经贸协议对于药品专利链接制度提出的进一步要求，仅仅是一个不完整的框架。我们需要认真分析论证，不贪大求全，结合现有制度设计和自身发展需求，建立起一套实用的、效果可以预见的具有中国特色的药品专利链接制度体系，才能真正促进我国医药科技事业的长足发展。

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

参考文献

【1】笔者在这里使用“连接”而不是“链接”，是为了与本文中论述的“链接”制度相区分。

【2】程永顺，吴莉娟. 探索药品专利链接制度 [M]. 北京：知识产权出版社，2019：106.

【3】《与贸易有关的知识产权协定（2017年1月23日修正生效）》第30条“授予权利的例外”规定，“各成员可对专利授予的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用发生无理抵触，也不会无理损害专利所有权人的合法权益，同时考虑到第三方的合法权益。”

【4】尹新天. 中国专利法详解 [M]. 北京：知识产权出版社，2011：833.

【5】程永顺，吴莉娟. 探索药品专利链接制度 [M]. 北京：知识产权出版社，2019：129.

【6】所谓“差不多”是指在我国现行有效的《药品注册管理办法》中规定的内容，至少有部分与美国的相应规定是重合的。