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首批新冠肺炎人体疫苗即将到来：已开启安全性临床试验

晰数塔互联网快讯
2020-02-25 13:30

《华尔街日报》刚刚报道，美国制药公司Moderna，已经成功研制出针对新冠病毒——SARS-CoV-2的人体疫苗，并已将第一批疫苗送美国国家卫生研究院开启安全性临床试验。

之前，该公司主导该疫苗的科学家还称，相关疫苗研发可能需要3个月以上——在本次疫情全球科研通力攻坚的基础上。但现在，用时1个月，他们就完成了振奋人心的大进展。

美国公司宣布研制出新冠肺炎疫苗

Moderna，美国知名的生物制药公司，由哈佛团队创办于2010年，初名“ModeRNA”。主要利用mRNA治疗心脑血管、肿瘤和传染病方面的疑难杂症，创业融资中就多次创下行业纪录，2018年成功在纳斯达克上市——本次疫苗消息后，股价已大涨18%（盘后）。

据《华尔街日报》报道，Moderna历时一个月攻坚，已快速开发出了应用于新冠肺炎的疫苗，并运送到了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID），计划在四月底之前，对20-25名健康志愿者进行药物测试，具体的结果将在7月或8月公布。

虽然直接作用于本次疫情，听起来远水难解近火，但Moderna公司科学家称，随着本次新冠病毒疫情蔓延，可能会成为周期性流行疾病，而疫苗是彻底根治的有效方法。

但你肯定还有疑问，为啥可以如此迅速地研发出新冠肺炎的疫苗？因为这一次，除了Moderna在开发RNA疫苗的扎实基础，也离不开中国科学家的助攻。疫情爆发之后，中国科学家就快速确定了新冠病毒的全基因组序列，并于1月11日与世界卫生组织分享这一信息，来帮助全球科研机构研发药物。Moderna和NIAID第一时间分析了新冠病毒基因组序列，并找到了他们认为最有可能在疫苗中产生预期免疫反应的部分。

另一方面则在于Moderna的技术：messenger RNA——不需要病毒或其蛋白质的实际样本，就能生产具有遗传密码的核酸（药物/疫苗），指示人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质，来引发免疫反应。

只是如此快速研发出能够用于人体的疫苗背后，并非没有风险。

Moderna使用的基因技术，还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗，因此这种药物是否有效还不能完全确定，需要临床试验，这也进一步带来时间问题。

需要注意的是，接下来进行的只是第一阶段测试，完成之后才能够开展下一阶段的临床研究。通常情况下，研究一种新的药物/疫苗，通常需要通过三项临床研究，然后才能进行审查获得上市批准。这意味着，就算一切顺利，也需要等到明年才能够得到大面积推广。但这一速度，已比此前的疫苗研发快了太多了。

疫苗研制的一些准备

据知名医学领域博主、艾滋病研究科学家@子陵在听歌介绍，在此之前，密歇根大学的Aubree Gordon和西奈山伊坎医学院的Florian Krammer，曾总结了目前SARS-CoV-2疫苗的研发流程。

疫苗研发，涉及设计疫苗构建体，例如，生产正确的靶抗原，免疫系统靶向的病毒蛋白，然后在动物模型中进行测试以证明它们具有保护性和安全性。一旦建立了安全性和有效性，疫苗就可以进入人体临床试验。如果疫苗诱导了预期的免疫反应和保护，并且被认为是安全的，就可以大量生产以用于人群的疫苗接种。在目前6种可能的疫苗中，RNA疫苗是目前最新颖的疫苗技术。而Moderna曾经研发过寨卡病毒mRNA疫苗，以及冠状病毒MERS疫苗，在RNA疫苗开发领域有着扎实的基础。此次，Moderna正是将同样的技术应用于开发2019-nCoV刺突蛋白疫苗，该项目于1月24日启动。Moderna此前曾表示，希望在4月份开始人体试验。

1月27日，美国过敏和传染病研究所所长Anthony Fauci在接受采访时曾表示，NIH（美国卫生研究所）正在进行疫苗研发，将在未来3个月内进行1期安全性研究。而现在，仅过去1个月，疫苗已经研发出来了。

在Moderna拿出成果之外，新冠病毒爆发后，全世界研究人员都在努力，为研究有效疫苗提供支持。先是美国得克萨斯大学奥斯汀分校团队宣布成功解析新冠病毒S蛋白结构，并重建首个新冠病毒附着并感染人类细胞部分的3D原子尺寸结构图。国内，西湖大学周强团队率先报道了ACE2全长蛋白的高分辨三维空间结构，以及新冠病毒表面S蛋白受体结合结构域与细胞表面受体ACE2全长蛋白的复合物冷冻电镜结构。这些研究都为寻找疫苗和药物开发关键靶点打下了基础。

除了RNA疫苗，Gordon和Krammer还提到了基于DAN的疫苗。比如，生物制药公司Inovio正在开发以刺突蛋白为免疫原的DNA疫苗。此外，复旦大学上海医学院的姜世勃等正在开发重组蛋白质疫苗。强生和GeoVax labs正在开发Viral vector疫苗，而Codagenix等正在开发灭活病毒疫苗及减毒活疫苗。

@子陵在听歌评论称：“目前全病毒灭活疫苗依然是很重要的迅速生产和制备流感疫苗的重要方式，因此在亟需情况下，可能可以考虑全病毒灭活SARS-CoV-2疫苗。”

Moderna是一家什么样的公司？

Moderna创立于2010年，拥有800多名员工，是一家生物科技公司，专注于基于信使核糖核酸(mRNA)的药物研发，创始团队源自哈佛，总部就在哈佛所在的美国马萨诸塞州剑桥镇。它生产的合成mRNA可以注射到病人体内，生产的合成信使RNA可以注射到病人体内。

自从2014年末提出第一个项目以来，Moderna和战略合作伙伴同时推进了21项计划的多样化开发流程，其中10项已进入临床研究，另外3项已开放IND。公司的治疗和疫苗开发计划涵盖传染病，肿瘤学，心血管疾病和罕见遗传疾病。Moderna被称为mRNA药物开发的先行者，可以说在这一领域中几乎没有真正的对手。

事实上，mRNA技术平台更像是一个药物输送平台，它在进入人体细胞后开始表达相应的蛋白质分子，而这个蛋白质分子才是真正的具有治疗作用的药物。虽然上世纪蛋白质生物大分子药物取得了巨大成功，也衍生出来许多新型公司，但是蛋白质药物的开发工艺非常复杂，定制开发特定的新药物成本及其昂贵。而mRNA则不同，不同分子的理化性质十分接近，一种生产工艺和配方理论上就可以适合所有药物。这就意味着mRNA药物开发将可以大幅度降低成本和时间。加之Moderna无论是在业务还是人员方面都十分稳定，保证了公司核心政策和技术的延续性，这也就是它能够在短短6年时间里就能有19种在研药物的原因之一。

2月24日收盘后，Moderna股价大涨18%。

不过这可能也有大背景的原因，因为受疫情影响，许多医药相关企业股份大涨。例如中国医疗集体暴涨77%，中国再生医学暴涨30%，口罩概念股洁特生物，全天涨幅高达108%，新市值122亿元，目前累计涨幅已达640%等。

其他“特效药”进展

不止是Moderna在努力，全球各地的制药公司和研究机构，都在积极研发/寻求治疗新冠肺炎有效药物。此前，科技部官方公布过3款潜在抗疫西药：法匹拉韦、磷酸氯喹和瑞德西韦，均已进入临床测试阶段。

被按谐音叫作“人民的希望”的抗病毒药物瑞德西韦，已于2月6日开始在武汉进行临床实验，并率先在重症方面展开临床用药，预计将在4月27日结束。还有日本富山化学公司开发的法匹拉韦，在2月15日获得国家药监局批准上市，正由浙江海正药业研制开启投产，并进一步开展相关临床测试。如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，将会提供更多的药物惠及患者。

最后是磷酸氯喹，一种上市多年的抗疟疾药物，体外实验显示其对新冠病毒有良好抑制作用，已经获得钟南山院士在内的专家组一致认定有效。目前正在北京、广东等十多家医院开展进一步临床研究，累计入组患者超过100例。湖南省也曾表示，将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。