盖茨新文：新冠疫苗或需18个月、以及为什么需要这么久
虎嗅注：投身于新冠疫苗研发的比尔盖茨最近很忙，一周前，他在采访中预测称：“最快一年内就能大量生产新型冠状病毒的疫苗。”
随后，更多关于疫苗的问题纷至沓来，面对公众对于新冠疫苗的迫切期待和好奇，近日，盖茨在自己的博文特地写下一篇长文，他透露目前疫苗研发正在以前所未有的速度推进，但疫苗的开发和试验需要经过严格的流程，在文章中他十分详细地向科普了关于疫苗和疫苗研发中大家需要知道的知识，包括衡量一支疫苗是否安全的标准，疫苗试验的几个阶段等等。
以下是盖茨的博客全文，内容来自微信公众号：盖茨基金会（ID：gatesfoundation）。
这些天我被问得最多的一个问题是：世界何时才能回到去年12月新冠病毒大流行之前的状态？我的答案始终如一：当我们得到一种近乎完美的特效药的时候，或者当地球上几乎所有人都接种了新冠疫苗的时候。
前者不太可能在短期内实现。我们需要一种有效率达到95%的疗法来遏制疫情。就目前而言，大多数候选药物的效力都远没有那么强大。它们可以挽救很多生命，但它们不足以让我们恢复正常生活。
所以，我们只能寄希望于疫苗了。
形成广泛的新冠病毒免疫力已经成为人类最为紧迫的任务。实际上，如果想要恢复正常生活，我们就需要开发出一种安全有效的疫苗，需要生产数十亿剂并供应到世界各地，并且这一切需要尽快实现。
这听起来令人气馁，因为确实很难。盖茨基金会是世界上最大的疫苗资助者，但我们这次所面临的挑战远远大于先前从事的任何工作。这需要全球开展前所未有的通力合作。但我知道这终将成功。除此之外别无选择。
新冠疫苗的开发工作正与时间赛跑，以下是你需要知道的事。
世界正以前所未有的速度
开发新冠肺炎疫苗
安东尼·福奇博士认为大约需要18个月才能开发出新冠肺炎疫苗，我同意他的观点，虽然可能只需要9个月，但也可能长达两年。
虽然18个月听起来或许很长，但这将是科学家们迄今为止开发速度最快的新疫苗。开发疫苗通常需要五年左右的时间，一旦你选择了一种疾病作为目标，你就必须研制出疫苗并在动物身上进行试验。接下来，你可以开展人体试验，测试疫苗的安全性和有效性。
安全性和有效性是每种疫苗最重要的两个目标。安全性就是它的字面意思：给人们接种这个疫苗安全吗？一些轻微的副作用（如轻微发烧或接种部位的疼痛）是可以被接受的，但是你不希望人们因为接种疫苗而生病。
有效性衡量的是疫苗对你的保护效力。尽管理想情况下你希望疫苗有100%的效力，但是很多疫苗并没有这么完美。例如，今年流感疫苗的有效率约为45% 。
为了测试疫苗的安全性和有效性，每种疫苗都要经过三个阶段的临床试验：
一期临床试验是安全试验，由一小组健康的志愿者接种候选疫苗。你可以尝试使用不同的剂量，目的是用最低的有效剂量产生最强的免疫应答却又不会出现严重副作用。
在确定一套方案后，你会进入二期临床试验，它将会告诉你疫苗作用于接种人群的效果如何。这一次，数百人将接种疫苗，这个群体应该包括不同年龄和不同健康状况的人。
接着在三期临床试验中，你会让数千人进行接种。这通常是最长的一个阶段，因为它发生在所谓的“自然疾病条件”下。你给一大群可能已经暴露在目标病原体感染风险下的人接种疫苗，然后看疫苗能多大程度减少患病人数。
在疫苗通过上述三期临床试验后，你还需要有生产疫苗的工厂，并将疫苗提交到世界卫生组织和各个政府机构进行审批。
这个过程适用于大多数疫苗，但常规的开发时间表显然不适合新冠疫苗。我们从这一过程中节省下来的每一天，都将对世界产生巨大影响，不仅能挽救生命，而且可以减少数万亿美金的经济损失。
因此，为了加快这一进程，疫苗开发人员正在压缩时间，从下面这张图可以看到我们是如何做到的。
在传统过程中，这些步骤是按顺序进行的，从而解决关键问题和未知因素。同时这样也有助于降低金融风险，因为开发一种新疫苗耗资不菲。许多候选疫苗最终都失败了，这就是为什么企业需要等到明确上一步成功后才会继续投资下一步工作。
对于新冠疫苗而言，开发资金不是问题。各国政府和其他机构——包括我们的基金会和一个叫做“流行病防范创新联盟”（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）的了不起的组织——已经明确表示，将不惜一切代价支持疫苗开发。因此，科学家们可以通过平行进行几个开发步骤来节省时间。例如，私营部门、政府和我们的基金会将开始确定生产不同潜在疫苗的设施。即使部分设施最终不被使用，那也没关系。为了缩短疫苗生产进程，这只是一个小小的代价。
所幸，压缩临床试验时间并不是将疫苗开发周期从五年缩短至18个月的唯一方法。我们即将采取的另一个措施是同时试验许多不同的方法。
数十个候选疫苗正在筹备中
截至4月9日，已经有115个不同的新冠肺炎候选疫苗正在开发中。我认为其中的8到10个看起来很有前景（尽管如此，我们的基金会还是会密切关注所有其他疫苗，以免遗漏了那些具有技术潜力的疫苗）。
最有前景的候选疫苗采取了各种方法来保护人体免受新冠病毒的侵害。这句话究竟意味着什么？让我们先来了解人类免疫系统是如何工作的。
当一种病原体进入人体，你的免疫系统就会产生抗体。这些抗体附着在微生物表面称为抗原的物质上，向你的身体发出攻击信号。你的免疫系统会记录它曾经击败过的每一种微生物，这样就能在入侵者使你生病之前迅速识别并消灭它们。
疫苗能够避免这整个过程，它能教会你的身体如何在不生病的情况下战胜病原体。两种最常见的类型（也是你可能最熟悉的类型）是灭活疫苗和活疫苗。灭活疫苗含有被杀死的病原体。而活疫苗是由毒性被减弱（或“减毒”）的活病原体制成的，它们非常有效，但相比同类的灭活疫苗更容易产生副作用。
灭活疫苗和减毒活疫苗是我们所认为的“传统”方法。这两种类型的新冠候选疫苗有很多。原因很简单：它们的技术都很成熟。我们知道如何测试和制造它们。
但它们的缺点是制造起来很费时间。每剂疫苗都需要大量原材料，其中大部分是生物材料，这意味着你需要时间来培养它们。
这就是我为什么对目前一些候选疫苗采取的两种新方法感到特别兴奋：RNA疫苗和DNA疫苗。如果任何一个新方法获得成功，我们都能更快地将疫苗提供给全世界（简单起见，我在此只解释一下RNA疫苗， DNA疫苗的原理是近似的，只是使用不同的遗传物质和接种方法）。
我们的基金会近十年来一直通过我们自己的资金和CEPI支持RNA疫苗平台的开发。我们原先计划用它来开发疫苗抗击那些影响贫困人群的疾病（例如疟疾），但现在看起来它可能是抗击新冠肺炎最有前景的方案之一。第一个开始人体试验的候选疫苗是由一家名为Moderna的公司制造的RNA疫苗。
RNA疫苗的工作原理不是将病原体的抗原注射到人体内，而是给人体提供产生抗原所需的遗传密码。当抗原出现在细胞外部时，你的免疫系统就会攻击它们，并在此过程中学习如何打败未来的入侵者。本质上就是把人体变成自己的疫苗生产部门。
因为RNA疫苗让你的身体完成大部分的工作，因此制造它们不需要太多生产材料，生产速度可以更快。不过，还有一个问题：我们目前还不能确定RNA是否是开发疫苗的可行平台。由于新冠RNA疫苗将是第一个上市的RNA疫苗，我们必须证明RNA平台本身可行并可以产生免疫力。这有点像同时构建计算机系统和系统里的第一个软件。
因此，即便RNA疫苗有望成功，我们仍必须继续寻求其他可能的方法。我们还不知道新冠疫苗会是什么样，在此之前，我们必须全力以赴，尝试尽可能多的方法。
它可能还不是完美的疫苗，但是没关系
天花疫苗是世界上唯一一个将一种疾病从地球上根除的疫苗，但接种天花疫苗的过程有些痛苦。它会在接种者的手臂上留疤，每三个人中就会有一人因为副作用而只能暂时呆在家中，无法上学或上班。其中还会有不可忽视的小部分人会产生出更严重的反应。
天花疫苗远非完美，但它完成了使命。新冠疫苗可能也会如此。
如果要设计一种完美的疫苗，我们希望它是百分百安全且有效。你只需要接种一剂，就可以得到终生免疫保护。而且疫苗的储存和运输也应该很方便。我希望新冠疫苗将会具备所有这些特性，然而鉴于我们的时间表，可能无法面面俱到。
正如我之前提到的，疫苗的两个重点是安全性和有效性。由于我们可能没有时间进行多年的研究，我们将不得不进行强有力的一期安全试验以及良好的真实世界数据，并确保我们有充分证据表明疫苗是可以安全使用。
在有效性方面，我们还有一些余地。我估计有效性至少达到70%的疫苗就足以遏制疫情。有效性达到60%的疫苗是可用的，但可能仍然会看到局部暴发的疫情。任何低于60%有效性的疫苗都不可能产生足够的群体免疫来阻止病毒的传播。
最大的挑战是确保疫苗对老年人也有很好的效果。年龄越大，疫苗的效果越弱。你的免疫系统，如同你身体其他部分一样，也会随着年龄的增长而衰老，识别和攻击入侵者的速度也会变慢。这对新冠疫苗来说是个大问题，因为老年人也是最容易感染新冠病毒的人群，我们需要确保他们得到保护。
作为同样针对老年人的疫苗，带状疱疹疫苗通过增加疫苗的效力来解决上述问题。针对新冠病毒，我们可以做类似的事情，尽管这可能带来更多副作用。卫生部门也可以让超过一定年龄的人群多接种一剂。
除了安全性与有效性外，还有以下几个因素需要考虑：
要接种多少剂？只需要接种一剂的疫苗，相对更便捷、更快速。但我们可能需要接种多剂的疫苗才能获得足够的效力。
疫苗效力可以维持多久？理想情况下，疫苗可以提供持久的保护。但最终我们可能会得到一种只能为你提供几个月保护的疫苗 （与季节性流感疫苗类似，免疫时效大约为6个月左右）。如果真是这样，我们很可能在研究更持久疫苗的同时，先使用短期有效的疫苗。
疫苗如何储存？许多常见的疫苗需要储藏在4摄氏度的条件下，这大约是一般冰箱的温度，所以储藏与运输也相对简单。但RNA疫苗需要储藏在更低的温度下，可能低至零下80摄氏度，将其运输到世界某些地方会变得更加困难。
我希望18个月后诞生的新冠疫苗尽可能地接近“完美”。就算不是，我们仍将继续努力改进它。在此之后，我认为新冠疫苗将成为新生儿常规免疫计划中的一部分。
就算有了疫苗，我们仍需解决一些重要问题，那是因为……
我们需要生产和分发至少70亿剂疫苗
为了遏制大流行病，我们需要确保地球上几乎每一个人都能接种疫苗。将某个东西送达到世界上的每一个角落，这在过去从未发生过。同时，正如我之前提到的，疫苗的生产和储藏也非常困难。
在明确最终会使用哪种疫苗之前，我们无法确定如何生产和分发疫苗。例如，我们能否利用现有的疫苗工厂生产新冠疫苗？
我们现在能做的是为各种不同类型的疫苗建造工厂。每一种类型的疫苗需要不同的生产工厂。我们需要准备好生产各种疫苗的设备，从而确保当一种或多种疫苗研发完成后尽快开始生产。这将耗资数十亿美元，各国政府需要迅速找到一种机制来为此提供资金。盖茨基金会正在与CEPI、世界卫生组织及各国政府一同筹措资金。
还有一些讨论集中在谁将于何时接种疫苗。现实情况是，我们无法让所有人同时接种疫苗，而是需要数月甚至数年的时间才能制造出70亿剂疫苗（如果是接种多剂疫苗，甚至可能是140亿剂），我们应该在有了第一批疫苗之后立即开始进行分发。
多数人同意卫生工作者应该优先接种疫苗。但接下来该为谁接种呢？老年人？教师？在关键岗位工作的人？
我认为低收入国家的人民应该在第一批接种疫苗，因为他们面临着更高的死亡风险。由于物理隔离等措施更难以实施，新冠疫情会在贫穷国家传播得更快。更多人的基础健康情况不佳，使他们更易出现并发症，而在薄弱的卫生系统中，他们很难获得所需的治疗。为低收入国家提供疫苗能够挽救数百万人的生命。好消息是，我们已经有全球疫苗免疫联盟（Gavi）这样的专业机构从事这方面的工作。
对于大多数疫苗而言，疫苗生产者会与工厂所在的国家签署协议，确保该国率先获得疫苗。目前还不清楚这种情况是否会发生。我希望我们可以找到一种方式，在公平的基础上向全世界提供疫苗。一旦我们对于现在的工作进展更加明朗，世界卫生组织和地方卫生部门将需要制定一个疫苗分配计划。
最终，我们会扩大生产规模，让地球上每一个人都能接种疫苗。之后，我们就能恢复正常生活，并有望通过明智的决策避免再次陷入相同的困境。
虽然前路迷茫，但光明就在前方。我们正在采取正确的做法，从而尽快获得有效疫苗。与此同时，我迫切期望大家能继续遵循当地卫生部门的指导。我们能否平安度过这次疫情，取决于每个人能否各尽其责以确保自己和他人的安全。
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