首页 > 专业知识 > 最前线 | 提前4个月,“泽布替尼”成中国首款获FDA批准抗癌药

最前线 | 提前4个月,“泽布替尼”成中国首款获FDA批准抗癌药

中国首款获FDA批准抗癌药诞生。

11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份,优先审评获准上市。值得注意的是,这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月。

最前线 | 提前4个月,“泽布替尼”成中国首款获FDA批准抗癌药

泽布替尼(Brukinsa)是由百济神州自主研发的BTK抑制剂,这是首款完全由我国企业自主研发、基于中国患者临床研究在FDA获准上市的抗癌新药,实现了中国原研新药出海“零突破”。

这款新药用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。作为一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,淋巴瘤是目前全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

而在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,又以套细胞淋巴瘤的侵袭性较为强,中位生存期仅为三至四年,多数患者在确诊时就已经处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

诞生于北京昌平的百济神州研发中心的泽布替尼,于2012年7月正式立项,经过一系列的筛选与测试,最终在500多个化合物中选定最终候选分子;2014年在澳大利亚正式进入临床阶段,并于同年8月完成了全球第一例患者给药。从最初立项到正式在美国FDA获准上市,泽布替尼研发历时超过7年。

据泽布替尼主要发明人之一、百济神州化学研发负责人王志伟博士介绍称,最初立项时团队目标就很明确,一定要做一个选择性高、对靶点抑制非常专一的化合物,通过优化分子结构,希望将BTK靶点的特异性结合率达到最大化,并最大程度减少脱靶现象,以降低不良反应的发生率,并通过工艺改进力求让药物在体内能更好的吸收。

因此,在全球临床开发过程中,泽布替尼就一路展现了出色的数据,并与第一个上市的BTK抑制剂伊布替尼展开头对头的直接较量。不仅是具备足够说服力的数据,还有研发过程中的一系列规划与设计。这对于正在从me-too中走出来,逐渐在国际竞争舞台上崭露头角的中国创新药行业,可以说是极具借鉴意义的药物开发实例。

众所周知,创新药的研发周期长、投入大、风险高。一直以来疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公司研发,在国外获批上市后多年才被引进中国,无数癌症患者在等待中失去了最佳治疗时机。

而如今,泽布替尼在套细胞淋巴瘤临床试验中的展现的优异结果,以及美国FDA授予的“突破性疗法”认定并获批上市,都被认为是中国创新药在走向全球进程中迈出了关键性的一步,实现了从0到1的突破。

据悉,在国内泽布替尼也已递交新药上市申请。

相关推荐

最前线 | 提前4个月,“泽布替尼”成中国首款获FDA批准抗癌药
国产创新药来袭,首款国产BTK抑制剂「泽布替尼」中国获批上市
本土新药实现出海“零突破”:首款自主研发抗癌新药FDA获批
最前线 | 百济神州又下一城,抗癌药物 PD-1 在国内获批上市
诺诚健华周三招股:施一公加持,核心产品奥布替尼已申报上市
两千亿孤儿药市场,谁主沉浮?
医疗健康行业周报 | 康立明生物完成6亿元C轮融资;荣昌生物ADC药物获FDA突破性疗法认定;2019年中国医疗器械进出口总额554.87亿美元
创投日报 |「爱汇健康」获海创医投数千万元B轮战略投资,「百布」并购「巨细」和「织联网」;以及今天值得关注的早期项目
施一公光环加持,诺诚健华招股价上限定价:下周一挂牌港交所
成立十年仍在亏损,「百济神州」拟上市科创板打开局面

网址: 最前线 | 提前4个月,“泽布替尼”成中国首款获FDA批准抗癌药 http://m.xishuta.com/zhidaoview4393.html

所属分类:创业投资