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获肿瘤数字疗法二类证，「众曦医疗」如何找到商业化通路？

晰数塔互联网快讯
2022-04-29 09:48

2020年11月，中国NMPA批准了首个数字疗法二类医疗器械，揭开了中国数字疗法的序幕。

得益于数字技术、移动互联网、人工智能技术的快速发展，加上可穿戴设备和智能软件的普及对于医疗大数据的深度应用，数字疗法应运而生。

数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）在其报告中对数字疗法作了明确定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机APP或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。

近日，在经历了产品设计研发、临床有效性验证、分类界定、注册检测、体系考核、审评审批等流程后，零氪科技旗下子公司众曦医疗科技（原“数愈医疗科技”）旗下首个数字疗法产品TH-002获得中国肿瘤领域数字疗法首证。

零氪科技主要从事肿瘤管理的LinkCare服务，而肿瘤数字疗法TH-002可以直接加入LinkCare体系之中，形成覆盖患者从发现病灶，到院内确诊/会诊、治疗，到院外的问诊/咨询、购药/续方、药品输注/配送、患者管理/教育、随访乃至医保/商保支付等覆盖疾病诊疗等全周期服务；亦可与药企进行合作，共同探索数字疗法在疾病治疗、院外管理等多个场景的应用，为数字疗法找到新的切入点。

据悉，截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超过17款，但并未涉及肿瘤领域。此次获批的TH-002主要面向早期术后肺癌患者，为他们提供个性化院外康复治疗方案，涉及ePRO（电子化的患者报告临床结局）理念和ERAS（加速康复外科）。据介绍，该产品可根据患者的基线情况以及每日的治疗完成度，自动调节并生成次日的任务。目前患者对这项产品的整体依从性稳定在80%以上，生存获益显著提升。

众曦医疗科技创始人兼CEO陈凯申表示，该疗法与远程健康管理最大的区别在于，二者整体关注的终局不一样，即数字疗法关注疗效且有非常量化及询证医学的体系支撑，而健康管理往往做不到；另外，数字疗法产品运用了一些交互形式及对患者真实临床上问题的分析，确保患者主动参与。另外，为了满足肿瘤患者预后的个性化需求，陈凯申表示，该产品并非标准化，而是根据患者每天自己的症状评估以及对系统给予治疗建议的完成度去不断校准后续治疗方案。

据陈凯申介绍，他早在2017年在英国著名的制药企业Shire(现合并为Takeda)工作时就第一次接触到数字疗法这一概念，Shire的针对血友病患者的药代动力计算软件(myPKFiT)对患者的精准治疗及管理展现了很好的效果，启发了他提供了通过数字化的手段提升患者获益的新思路。为此，众曦医疗同年在无锡iCampus园区成立，核心目的是通过数字疗法建立针对肿瘤患者的全生命周期管理解决方案。

根据国家癌症中心发布的最新一期的全国癌症统计数据，中国每年新发癌症病例约406万，死亡人数约241万，发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。《健康中国行动(2019—2030年)》中也有提出，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。未来如何提升肿瘤患者的生存质量，延长生存时间成为当下医疗行业聚焦的重点问题。对此，陈凯申认为，构建系统性的肿瘤患者院外远程干预及管理解决方案非常重要，而数字疗法是非常适配的应用。

陈凯申介绍，众曦的数字疗法产品已进行了完整的临床循证研究：去年，由天津市胸科医院胸外科孙大强教授和海南省真实世界数据研究院、南方医科大学生物统计学系陈平雁教授主导的多中心、观察性、大样本量（11958例）Ⅰ～ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者长期随访结果显示：Ⅰ～ⅢA期 NSCLC 患者术后主动参与随访使其5年生存率提高至81.8%（被动随访患者为74.2%），且ⅢA期患者的生存获益更为明显。据悉，该研究中的主动随访设计，即基于众曦医疗科技对患者复查、药品使用、不良反应处理、心理安慰及关怀等数字疗法的逻辑。此前，TH-002还曾应用北京肿瘤医院牵头的肺癌患者全病程健康管理项目中。

在商业化上，陈凯申介绍到，其实美国的许多数字疗法企业通过与商业保险公司合作，鼓励医生在随访环节为患者开具数字疗法处方“敦促”其锻炼或用药，快速实现了商业变现，但在中国，这一模式却难以复制，因为要形成该模式，保险公司必须与医院、数字疗法公司达成合作，并要求患者参与到医院开具的数字疗法处方之中，在数字疗法概念尚未普及的今天是一件很难的事；而要进入医保目录，实现以价换量还需要更长的时间。“但对于公司来说，拿到NMPA认证的肺癌数字疗法可以在商业化上走得很快。”

据悉，众曦在继续稳步推进临床循证的同时，也在推进该产品研发及商业化项目落地，横向迁移开发后续癌肿的数字疗法产品；而针对已获批上市的数字疗法产品，众曦将协同零氪以及其他商业伙伴的销售网络，快速推进产品在全国各头部肿瘤医院的商业化使用。据悉，众曦的数字疗法产品目前已在多个省市开启物价准入申请流程。