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18个月内15个NMPA三类证审批，医疗AI找到终极出路？

晰数塔互联网快讯
2021-07-11 14:01

本文来自微信公众号“动脉网”（ID:vcbeat），作者：赵泓维，36氪经授权发布。

7月8日-7月10日，2021世界人工智能大会（World Artificial Intelligence Conference，简称WAIC）如期在黄埔江畔召开。世界各地的顶尖人工智能科学家、企业家、投资人纷至沓来，正应证了本次WAIC的主题——智联世界，众智成城。

与往年WAIC相比，出席今年大会的医疗人工智能企业以影像AI类企业为主。动脉网发现，世博大道展区布展的企业较为有限，展出内容主要是新一代AI创新技术、创新模式，更多的企业选择了在西岸的健康高峰论坛上进行观点上的交锋。

思维的碰撞下，医疗人工智能的未来发展逐渐明晰。在这之中，审评审批、商业化与技术路径依然是大会讨论的焦点。不过，老生常谈的问题也能聊出新的答案，而这，正是WAIC的价值所在。

审批加速，审批流程革新也在加速

医疗AI长路漫漫，审评审批是探索者们绕不过的坎。这一环节中存在着重要的两个角色，一个是以法律法规制定为责任的器审中心，一个是从“0”探索审批路径的医疗AI开发者。前者需要找到一种安全、合理、公正、精准的方式保证医疗AI的有效性，后者则需要配合前者进行相应数据的提交，思索临床试验的开展，两者合力才能逐渐攻克这一难关。

7月8日，也就是WAIC召开的第一天，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导原则》），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。第二天的世界人工智能大会健康高峰论坛上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审二部副部长郭兆君又在发言中谈及医疗AI产品的界定与产品审批要点。动脉网将其演讲内容整理如下。

第一部分是定义的界定。对于医疗器械软件的划分通常分为独立软件与软件组件，其中，独立软件是指《医疗器械分类目录》中的21种医用软件；软件组件则是作为医疗器械的软件组成。人工智能AI的既有可能是作为独立软件存在，也有可能作为软件组件存在。

软件管理划分

那么，怎样的AI软件能够成为器审中心审评的对象呢？郭兆君表示，AI产品的属性取决于医疗器械数据的性质。

“医疗器械数据是指‘医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可以包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据’。判断一个AI产品到底属不属于医疗器械，主要包含三个方面的判断：首先，考虑产生的数据是否来源于医疗器械，其次，设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；最后，这个产品本身也需要用于医疗的用途。”

“举个例子，有一些AI产品，它所处理的对象不是医疗器械的数据，而是患者主诉的信息，或者是检验报告的结论等等。虽然它也是用于医疗的用途，但是这类产品是不作为医疗器械管理的。”

那么，一个AI算法在作为医疗器械管理的产品中到底是属于什么类别？这需要考虑它的算法在医疗用途中的成熟度是高是低。

对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定，用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理，若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

清晰的管理类别判定有助于人工智能企业选择自家产品的审批类别。譬如，部分企业的人工智能软件尚未完全符合三类医疗器械的要求，可先申请二类证，保证商业化的顺利进行，待临床试验等流程设计完毕之后再进行三类证的申请。通过这种折中的方法，人工智能企业能够一定程度上提前开始商业化部署。

第二部分是对于AI产品监管。良好的监管是医疗人工智能市场蓬勃发展的重要保障。

郭兆君表示：“医疗器械是一个特殊的商品，有它特殊的一种监管方式。国际上通常分为上市前和上市后进行监管，我国的监管机制也采用了同样的方式。”

AI医疗器械上市前监管专用要求

“对于医疗器械的监管，我们一直强调全生命周期的监管。全生命周期指从一个产品的基本概念建立，一直到最后这个产品不再维护，不再使用为止。在全生命周期监管中，我们要贯穿质量管理体系，并在全过程中进行风险管理。”对于人工智能的这样的新事物，严格的监管将有力于保障患者的利益，进而消除产品面临的风险。

全生命周期监管

在药监局与企业的共同努力下，自2020年1月科亚医疗的CT-FFR产品“深脉分数”获得NMPA审批之后，18个月内已经陆续有15款AI产品收获了人工智能审批。数坤科技、安德医智、深睿医疗、推想科技、汇医慧影、联影智能、乐普医疗、Airdoc、依图医疗、硅基智能均有产品获得审批。

此外，截止2021年6月，累积进入创新通道的独立软件类AI已达到10个，包括1个CT-FFR，一个CT肺结节、一个CTA、三个眼底（两个糖网，一个青光眼）、3个消化内镜。

器审中心累积受理的独立软件总计25个，包括7个CT肺炎，5个CT肺结节，3个CTA，2个CT骨折，5个眼底；受理软件组件总计20余个，主要为CT自动定位、MR成像降噪、超声流程优化，消化内镜实时病灶识别。

在累积审批方面，已有12个独立软件通过了审批，包括心电、CT-FFR、CT肺炎、CT肺结节、CTA、眼底糖网、CT骨等；若干个软件组件通过审批，主要为CT自动定位，MR成像降噪、超声流程优化。

AI三类证获批情况

商业化探索：AI生态或成为医院的未来

与热闹的健康峰会相比，2021年WAIC展厅显示出一幅特殊的景象。走进展馆，参展的企业以工业AI为主，医疗区域显得有些寂寥。

ge医疗、阿斯利康、默克三家企业占据了会场最大的展台。阿斯利康的展区囊括了甚至科技的掌上超声智能系统、锦瑟医疗的MR混合现实临床解决方案、心安医疗的Tricog大数据心电诊断；GE医疗的中心树立着一根八面柱，上面分别展示着数坤科技、科亚医疗、安德医智、深睿医疗、推想科技、强联智创、科宝医疗、医准智能八家企业。

GE医疗展示的八家企业均是影像AI集成平台“爱迪生魔盒”的合作伙伴们，GE医疗的医生用户们可以在诊断时访问爱迪生魔盒，直接获取其合作伙伴提供的AI服务，这种模式有点“AppStore”的意味。

以与数坤科技的合作为例，双方共同研发了首个基于MRI图像的“肝脏全周期AI解决方案”，将AI技术在磁共振领域的应用拓展至读片、辅助诊断周期。

开发过程中，合作双方将医疗数据在爱迪生魔盒集成，并将其更高效地运用到开发环节中，随后将开发出的人工智能应用与医疗设备连接起来，并对医疗设备进行实时升级，使智能医疗设备成为真正意义上的智能终端——对肝脏MRI平扫多序列及增强多时相的自动识别、病灶的自动检出、征象自动识别，最后实现病变性质的智能判断。

在这个过程中，AI引擎处理图像的数量级由200+单序列， 250-700单序列，再飞跃到1000-2000多序列，到2000-3000多参数多序列。

与医准智能的合作目的为数据互利与赋能基层。从人工智能开发者角度出发，50%在数据，50%在算法，对于算法团队而言，最大的挑战是在缺乏数据质量而非数量。因此，双方展开合作后，GE医疗数以万计且种类丰富的终端硬件设备为医准智能的算法团队提供高质量的影像数据，医准智能得以实现快速设计、开发、管理、保护和分发高级应用程序、服务和AI算法，对于AI辅助工具的开发，以及开发后的辅助工具都能够提供准确诊断的效能。

此外，生态圈搭建者可提供更细化且有针对性的临床需求，医准智能根据设备用户需求，进行精准化人工智能技术创新，如此双向数据抓取及应用落地而形成的良好生态，在一定程度上促进了人工智能产品与硬件设备的融合。2020年3月至今，基于双方合作的AI辅诊系统已完成120万例肺癌筛查。

GE医疗并非第一个打造AI生态的医疗影像公司，实际上，西门子、飞利浦、东软医疗等影像设备公司也在成立自己的平台，试图在AI生态圈中抢占先机。

对于医生而言，生态圈模式确实极具吸引力。随着医疗人工智能产业逐渐成熟，入驻医院的人工智能逐渐争夺，我们不可能在同一个PACS系统中对接过多的医疗Ai工作站，因此，医院需要一个平台性的工具对AI进行整合。

举一个具象的例子，某位放射科医生在阅片过程中需要用到两个应用，两个应用它都会提供各自的功能，但是，每一个应用都对应着自己的客户端，这实际上是一件很繁琐的事。曾有放射科的一位主任抱怨到：他的报告工作站上同时飘着5个应用，切换起来非常费力。

因此，对于使用者而言，自动化与客户体验都是非常重要的事。所以，很多生态圈打造者便尝试将这复杂的工作流简化，加强数据识别的智能性。

一位参会人员告诉动脉网：“当我们对一个患者的电子病历进行分析后，就会自动判断有哪些人工智能可能存在作用，继而把系统中可以使用的AI控件排列出来。这样的话，医生们只需要打开一个界面，就能完成各类AI的调用。”

便捷性以外，生态模式也会一定程度上帮助医院降低采购成本与实施成本，提升医院AI应用开展的便捷性。毕竟，没有一个科室医院希望自己的医院布满AI工作站，这种根据需求进行调用的模式显然更符合医生需求。

就目前而言，生态圈最大的缺点在于通过NMPA三类器械审批的器械实在有限，各企业的AI产品缺乏充分的竞争。随着过审产品的逐渐增多，被医院认可、拥有大量合作伙伴的AI生态将获得后者难以企及的竞争力。

不过，即便生态模式或将成为未来AI商业化的主流模式，也不意味着初创公司便失去了其独立性，必须依附生态圈而活。事实上，数坤科技等初创公司也在构建自己的AI平台，打造“跨模态”的影像AI产品，这意味着AI将不会依赖于单个影像设备，而需要多种设备合力。因此，即便器械公司能够建立完整的生态，AI初创公司仍然能够依靠其分析能力打下一片市场。

影像、临床之外，AI正步入医疗的每一个角落

回顾WAIC健康高峰论坛的演讲，与会的各位多是从肺结节、肺炎等影像科出发的人工智能企业，但无论是数坤科技的“数字人体”，还是安德医智的MR脑，当前的人工智能发展都未局限于影像科。事实上，很多AI已经成为心内科、胸外科不可缺少的助手，从独立软件向软件组件扩展，从影像检查向手术导航延伸。

除此之外，展厅之中还有两家企业带着各自的人工智能产品来带现场，其特别之处在于，几乎很难在市面上看到与其直接竞争的企业。

杭州智微信息技术公司是一家深耕AI五年的创业公司，它在会场带来的是一套细胞形态学一站式解决方案，可以自动对骨髓涂片进行数字化处理，利用人工智能算法对有核细胞进行分类，并生成临床报告供病理学家审核。该系统已在中国和美国的19家医院进行了验证，获得了由成熟的病理学家标记的900万张细胞图像，并且已经获得CE标志以及日本PMDA认证。该设备未来可以拓展到细胞病理的全部领域。

中医人工智能企业祉云科技则以深度卷积网络技术和大数据学习为基础的影像人工智能应用，助力医疗机构提升诊断准确率和效率。在展会上，祉云科技主要展示了中医智能镜在中医健康场景的应用。

中医智能镜通过对用户面部和舌部颜色、光泽等特征参数的精准化识别和分析，建立有效特征参数。采采集到“问诊”、 “面诊”、“舌诊”的数字信息后，AI通过综合运用聚类分析、隐类分析、神经网络、多标记学习等多种方法进行特征选择和权重研究，建立不同健康状态的诊断模型，实现对健康状态的针对性评估，结果包括健康、亚健康、可能患病3种人体健康状态。根据健康评估结果，智能镜会建立包括中医调养、开方抓药以及美肤产品建议等具备针对性的健康方案。通过构建具备中医专家学识的人工智能，中医智能镜实现了从监测到调理全过程的覆盖。

科大讯飞、乐普医疗、傅立叶智能、楚精灵、森亿智能、启益医疗六家企业同样来到了展区，科大讯飞发布了《智能医疗创新应用白皮书》，余下企业则带来了基于AI-ECG、基于AI的手术机器人、基于AI的内镜机器人、AI信息化解决方案、AI的呼吸慢病全程管理解决方案，这些应用的出现同样表明AI已经成为医疗场景中的重要一环。