癌症早筛国家重点研发项目启动，如何突破多癌种早筛关键技术？
日前，国家科技部重点专项“高发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用研究项目”正式发布，该项目由国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院合作牵头，癌症精准医疗公司泛生子（纳斯达克代码：GTH）依托原研专利技术——Mutation Capsule为项目提供技术支持。
中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士表示，“ 2019年国务院政府工作报告指出，要着力推行癌症筛查、加强癌症早诊早治及科研攻关，解决民生痛点。该项目的启动标志着早诊早治已变为国家科技部的重大研发方向，也是国家战略的一部分。”
据悉，该项目目标是重点突破恶性肿瘤筛查及早诊早治液体活检关键技术，构建高灵敏度、高特异度、高效经济的恶性肿瘤液体活检早诊技术体系，开发具有完全自主知识产权的筛查/早期诊断试剂盒，并针对肺癌在全国20省份、12万社区高危人群肺癌筛查的多中心前瞻性队列中验证其有效性；针对消化系统癌症，依托城市、淮河流域10万人以上的癌症早诊早治项目队列验证其有效性。
意在突破临床筛查困境
关于肿瘤早期筛查的重要性，无论怎么强调都不过分。不过在现有体检中，缺乏精准、高质量的肿瘤筛查项目，往往只以单一生物标志物为筛靶标进行癌症早期诊断筛查，特异性及灵敏度普遍不达标，从而给患者带来误导。
对此，中国医学科学院肿瘤医院刘骞教授表示，此次进行的国家重点研发计划主要是希望带来技术突破，改变现有技术下临床筛查的困境。
他还指出，基于此，未来项目要要制定出中国消化系统肿瘤液体活检筛查和早诊方案，以期最大限度地将消化系统肿瘤的癌前病变和潜在存在的筛查出来，并对这部分病人进行早期干预降低发病率，改善远期愈后，“我们认为这是肿瘤防治未来重点的方向”。
但问题是，在技术研究不断深入之余，如何提高老百姓的关注度和认可度也是肿瘤早期筛查得以在临床普及的关键。
对此，刘骞教授表示，肿瘤其实是一种老年疾病，虽有年轻化趋势，但随着中国人平均寿命的不断延长，整体患病数在增加，也引起大众对癌症的关注，开展体检和筛查意识也在不断提升，这是一个非常好的趋势；与此同时，大众因为一些体检中心的专业度不够或夸大宣传——往往掩盖了病人本身存在的一些潜在的恶性疾病和病变，也让大众对行业产生了误解。
他认为，国民意识还要进一步提升，要更加关注体检和筛查，“第一，要有主动进行审查的意识；第二，筛查过程中不要回避一些问题”，以及更好地选择筛查技术或项目，而这些都需要学界和业界人士的共同努力。
多癌种早筛关键技术
如上文所言，本次项目由泛生子的原研专利技术Mutation Capsule提供技术支持。到目前为止，该技术已参与到三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目中。
据悉，泛生子采用自主研发的 Mutation Capsule技术，只需少量血液，即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变，在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。
公开资料显示，利用该技术开发的肝癌早筛方法，初步验证结果显示出优异的敏感性和特异性。
据悉，泛生子利用Mutation Capsule及肝癌早筛方法HCCscreen与国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院合作完成的、基于细胞游离DNA（cfDNA）和蛋白标志物在乙肝病毒携带者前瞻性队列中进行肝癌早筛的研究成果已在2019年3月发表于《美国科学院院刊》（PNAS）。
目前，该研究成果已被国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》引用，也被批准加入科技部国家科技重大专项。
据泛生子首席医疗官胡云富介绍，在技术路径的选择上，泛生子也有自己的思考。
泛生子首席医疗官胡云富
他指出，现有的早期癌症标志物大致为三类：DNA变异、DNA甲基化和蛋白表达，在每种癌症里每类标志物的影响都不一样，三类标志物在大多数环境中是可以互补的，因此一个癌症早筛产品同时基于这三类癌症标志物应该具有显著优势。
不过，血液中的ctDNA含量很低，现有检测技术不能同时检测DNA变异和DNA甲基化水平，因此有些产品选择检出DNA变异，有些产品选定了DNA甲基化，存在一定局限性。
与之相对应的，泛生子的Mutation Capsule专利技术，实现了ctDNA基因点突变、插入等肝癌常见突变和DNA甲基化等精准检测，使用多种方法对一份原始cfDNA的进行多次检测，突破了有限量cfDNA对癌症早筛研究的限制。
产业化关键：改变肿瘤“构成比”与早期诊断
至于对该项目产业化应用的期待，刘骞教授表示，从临床价值的角度来看，更多是希望通过早筛大幅度改变目前肿瘤病人的分期占比。
据他介绍，目前在中国，各种肿瘤尤其是消化系统的肿瘤，往往都是进展期病人居多，这让医生在展开治疗时不得不“大费周章”，往往给病人造成很大的创伤，给病人及其家庭都会带来非常大的负面影响；与此同时，也给医生、给社会及政府等都造成巨大的负担。
结合目前的统计数据来看，中国的肿瘤构成比还有很大的改善空间。以胃癌为例，在世界胃癌发病率最高的国家是日本，通过对胃癌严格地推行筛查项目，日本早期的胃癌的比例达到70%以上，但这个数字在中国只有10%左右。
“我们希望通过目前筛查技术的提升和完善，提高它的筛查灵敏性和特异度，目前看，这一点完全可以做到。目前有几种肿瘤确定可以通过筛查降低发病率和死亡率，肠癌就是其中一个。”
泛生子CEO王思振则指出，要实现早筛产品的规模产业化，做到早期甚至超早期筛查性诊断，作为整个诊断路径中综合考虑的依据，而非仅仅是风险的预测。
王思振认为，一个肿瘤早筛产品的研发关键就是，将来能得到大规模的应用，“毕竟再好的产品研发出来以后没有应用不能创造临床价值”，因此泛生子也非常注重大型队列研究并建立相应的行业标准；未来，泛生子早筛研究也将从单一癌种扩展至多癌种。
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