肝癌早筛产品「莱思宁」上市，癌症早筛时代到来？
8月16日，和瑞基因正式发布了其肝癌早筛产品「莱思宁」（Liver Screening）。据悉，这是和瑞基因旗下第一个基于NGS技术的肿瘤早筛产品，也是始于超大队列前瞻临床研究的肝癌早筛产品。
该产品最早可追溯到2018年4月，和瑞基因与国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合发起了全国近20家医院参与的前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar）。
以肝癌早筛作为突破口
据了解，PreCar项目是全国首个依托全基因组测序及多类别标志物分析技术进行外周血肝癌极早期预警标志物筛选、鉴定及验证的超大规模队列研究，目前已公布其前瞻性试验数据。该研究曾在2019年对外宣布，相对于传统金标准，PreCar可提前6到12个月进行肝癌预警。
正式基于该项目研究取得的成果，和瑞基因开发出了基于液态活检技术cSMART的肝癌早筛产品「莱思宁」。
图片来源：锐景创意
根据团队给出的数据：在保持特异性93.1%的情况下，「莱思宁」还可实现灵敏度在95.7%以上。现阶段，肝癌早筛早诊主要采用血清标志物和影像学检测的方法。单一的检测方法，对于早期肝癌的检出率仅为47%。
据介绍，除了辅助肝癌早筛早诊，「莱思宁」产品还可用于监控肝癌复发，为患者提供术后动态监测，实现基因检测技术在肿瘤早筛早诊与肿瘤全病程精准诊疗的双向延伸。
之所以选择以肝癌早筛作为突破口，和瑞基因是看到了巨大的临床需求：
首先，肝癌是我国第四大高发癌种，累积死亡率为32.6%；
其次，肝癌有着明确的高危人群：慢性肝炎、肝硬化等患者肝癌发病率显著偏高；
最后，肝脏是和血液紧密相关的器官，癌细胞形成后会很快进入血液，适合利用和瑞基因的液态活检技术cSMART进行血液检测。
产品化思路：广撒网、择优从之
其实，对于肝癌早筛早诊来说，最大的技术挑战在于区分肝硬化等高危人群和肝癌人群微弱的分子生物学差异。
为此，莱思宁的产品设计走了一条“广撒网，多敛鱼，择优而从之”的道路，即通过对尽可能多的早筛多组学生物标记物的逐一排查，构建和修正技术平台和AI分析框架，并严格把关入组前瞻性临床队列的患者人群，确保对入组人群长期随访跟踪等。
至于需要有多“早”，莱思宁要结合临床价值来考虑。
据悉，目前肝癌高危人群的随访周期为6个月左右，因此，在随访时间点通过基因检测精准地筛查出外周血里的癌细胞DNA，再通过增强核磁进行验证，可以及时在肝癌的早期和极早期进行确诊，避免错过宝贵的肝癌治疗窗口期；同时，要通过锁定高危人群和恰当的早筛时间点，避免进行没有临床意义的患癌提示。
举例来说，在PreCar研究中，一位57岁男性乙肝伴肝硬化，入组后，在历经18个月随访过程中，4次访视甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险，但和瑞基因肝癌筛查基因检测判断为转癌高风险；随后在第四次访视中，该患者诊断为早期肝癌。
肿瘤早筛早诊与中晚期检测两步走
不久之前，和瑞基因才推出了针对肿瘤中晚期检测的654大Panel。对此，和瑞基因CEO周珺表示，这两个产品也代表了和瑞基因在NGS领域的基本战略——结合临床需求，实现基因检测技术向肿瘤早筛早诊和肿瘤中晚期检测两个方向的临床转化。
据周珺介绍，基因测序技术的临床转化要经过四个阶段：
首先，搭建底层技术平台，这是对基因测序企业最基本但最核心的要求；
其次，建立模型并进行回顾性试验，即用已知数据检验对模型的算法，这一步是为临床应用打下初步基础；
再次，进行前瞻性临床试验，即在真实世界里检验上一阶段的模型，在这个阶段，入组的患者越多，临床效果越真实；
最后，产品的产业化落地。
目前，PreCar项目已经处于第三个阶段，莱思宁的上市则意味着和瑞基因正式启动了第四个阶段的工作。
面向千亿肿瘤早筛早诊市场
目前，癌症的预防筛查已关系到“健康中国2030”规划的落地成效，属于国家级重大健康工程。而在业界看来，肿瘤早筛早诊拥有广阔的市场前景。
以肝癌为例，据西南证券研究报告，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早筛早诊市场空间高达2000亿元。
受到政策和市场的双重推崇，肝癌早筛早诊已成为国内和国际研究的热门领域。美国Exact Sciences公司的早期肝细胞癌（HCC）血液检产品在2019年获得FDA授予的突破性医疗器械认定；而Grail、Thrive Earlier Detection等在泛癌种早筛上也正在积极研发。
在国内，已有多个研究机构在此领域开展研究，并有和瑞基因、泛生子等多家企业入局肝癌早筛早诊领域，并逐步进行产品转化。
近10年是NGS临床应用发展的黄金10年，10年前临床基因检测从产前筛查（NIPT）起步，7年前开始迈入肿瘤中晚期检测领域；而现在，肿瘤早筛早诊的时代即将开启，所面对的竞争也才刚刚开始。
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