进不了医院的新药，“躲着不开”的药事会
一款国谈药能不能进院，医院的药事会仿佛一道独木桥。
创新药国谈机制推行五年，数百种国谈创新药纳入国家医保目录，而这只是万里长征的第一步。进院被视为国谈药落地的“最后一公里”，而在这最后一公里上的最难关，在很多人看来，就是药事会。
中国的药事会制度源于2002年卫生部的一部“暂行规定”。2011年，在修订为正式版的《医疗机构药事管理规定》中，药事会作为一个名词存在——即“药事管理与药物治疗学委员会”的简称。而在实操中，药事会指由这个委员会召集的“全体工作会议”，而这个会议的一项重要任务，就是投票决定各医院的常备药物供应目录。
药事会一年到底开几次？上述《规定》并无明确要求，不过地方上相继出台了一些建议性要求。普遍做法是，一家医院一年召开一两次药事会，集中讨论哪些新药进院，又将哪些旧药剔除。
2018年药品国谈制度常态化以来，国家医保目录年年更新。但一款国谈药的协议有效期只有两年，其背后的药企必须全力冲刺进院。于是，药事会的地位和作用，在国谈药进院的汹涌大势下格外突出。
为保障国谈药进院，让国内患者尽快用上创新药，从中央到地方，政策推动频频。政策方向大致两类：一是各地医保督促医院必须及时、定期召开药事会，很多地方要求新版国家医保目录颁发后的一到三月内，必须开一次药事会；一是部分地方的卫健部门放开医院配备药品数量的隐性限制，力图减少医院引进新药必须剔除老药的顾虑。
政策强力推动，药事会在形式上开始松动，频次增加，时效提升。但似乎，创新国谈药进院还是面临各种说不清道不明的阻力。
及时、定期召开药事会，究竟是不是决定国谈药进院的主因？还是医院困于众多复杂的因素，选择以回避召开药事会的方式，来躲开国谈药进院的压力？
近日，健闻与涉事各方的医院、医生、药企深入交流，并向政策制定者和专家学者求解，试图拆解药事会的流程，展示在国谈药进院的漫长链条中，药事会运作的底层逻辑。
国谈药入院绿灯大开，医院态度依旧冷淡
结束了提心吊胆的国谈，创新药企在市场的远征才刚开始，各方压力和焦虑随之而来。
一款国谈药的医保协议有效期只有两年。这两年内，除了要借国谈药的“身份”快速打开医院市场，药企还需眼观六路耳听八方：市场上有无竞品上市？是否要为新增适应症再次谈判？续约能否成功？续约会否面临再次杀价？这些问题宛如利剑悬顶，一步走错，就可能步步都错。
面对外部环境的巨大不确定，进入医保目录的药企必须争分夺秒“杀进”医院。一位药企准入部门负责人告诉健闻，协议期说是两年，留给药企的窗口期实则只有一年——如果第一年未能成功入院，基本上意味着医院明确表示“不需要”，第二年的新药入院名额，自然就会留给第二年新增的国谈药。
这也是一众药企奔走呼号，迫切期待医院能够提高药事会频率的原因——多开几次药事会，至少意味着更多的入院机会。
与此同时，药品国谈机制的发起者国家医保局，近年也在积极推动药事会及时召开。
2021年，国家医保局发布了一份推动国谈药落地的重要通知，明确提出“自新版（医保）目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，‘应配尽配’”。通知出台后，各地医保纷纷跟进，医院及时召开药事会、按规定比例配备国谈药成为大势所趋。
然而，即便如此，医院对于国谈新药的入院态度并不积极。
一方面，国谈药多为创新药，往往在国内上市当年就被纳入医保目录，临床医生和药师并不熟悉，至少缺乏在本院的使用经验，大家还是习惯用“老药”。
另一方面，这些“矜贵”的创新药往往需要更好的物流、储藏条件，更高的管理成本，在院内药品零加成的背景下，对于本身就已经是医院运营“成本单位”的药剂科来说，更添一重负担。
另外，医院这些年要时时应对“国考”，药占比、门诊住院次均费用都要顾及药品价格的“分子”，高值国谈药所占的“分子”过高，意味着整体数值拉高，直接影响考核业绩。
尽管为推动国谈药进院，医保和卫健部门近些年一直在给医院松绑，比如设定剔除了国谈药的国考指标；比如允许国谈药单独医保结算……但毕竟医院面对的不仅是国谈药一项指标，还要兼顾基药、集采药的用药指标，很难做到面面俱到。
这些原因都加剧了医院引进国谈药的“不情愿”。反映到药事会上，看似是因为药事会开得少、开得不及时，才导致国谈药进院不畅；实际上，拖着不开药事会，可能是医院回避国谈药进院、避免内部矛盾的手段之一。
一位行业人士告诉健闻，医院不想进某些药，只会把不开药事会当成挡箭牌，缺少进药意愿才是“因”，不开药事会反而才是果。但医院对外解释时，常常会倒因为果，以不开药事会为借口，遮蔽各种复杂的真实原因。
一般而言，大多数医院每年会开一两次药事会，既有专门针对国谈药的药事会，也有重点引进其他国产新药的药事会。
但健闻也了解到一些极端案例：例如北方某大型三甲医院近十年不开药事会，影响的远不止国谈药的入院问题；东部某大型三甲医院已有四年未正式召开药事会，药企都已不抱期望。
能够实现定期召开药事会，聚焦讨论国谈药进院的医疗机构，大多是一些自身运营情况较好的三级医院。然而，即便这些医院能定期召开药事会，国谈药的入院情况也并不乐观。
普遍情况是，各家医院为了完成上级任务，也的确会及时召开药事会，但仍然严格限制新药入院。这意味着，“提速”了的药事会，只是给了国谈药“上会”的机会。能否“过会”，依旧取决于医院内部的用药逻辑。
这也意味着，即便面临来自主管部门的强力推动，尽管有着各种政策的松绑，引进国谈药的决定权，依旧牢牢掌握在每家医院的手里。
药事会难走，“临采”成主流
事实上，多数医院每年的新药入院名额十分有限，多开几次药事会也并不能增加入院名额。在医院承担能力有限的情况下，药事会开一次与开十次相比，结果并无明显差异，反而徒增成本、浪费时间。
于是，作为药事会入院的“平替”，临时采购逐渐成为近年来新药入院的主流方式。
临采，本意是在患者急需某款药品、等不及药事会召开的紧急情况下，以临时性方案引进，如今却逐渐“变味”。
健闻了解到，在如今国谈药都入院困难的情况下，很多新药厂商已经对频率、时间都不确定的药事会进院渠道不抱指望，反而都盯上了临采。
而临采本身也逐渐被迫“演化”，对于用药需求较为稳定的药品，药剂科往往会在日常采购中直接备一部分货。尽管打着“临采”之名，实际已成“入院常备药”之实。
譬如某款国谈新药，至今在国内已经入院一百多家，但都是通过临采渠道，而非经由药事会决议成为医院常备药。
多名医院药剂科负责人告诉健闻，在入院问题上，药物本身的品质是最重要的。真正能让患者获益的创新药，无需政策督促，亦无需药企推销，医院和医生自然会将其放在入院和处方的第一位。
北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，如果医院不进某款新药，本身已表明这款药的价值并不突出。既然老药能解决问题，临床上也形成使用规律，而新药又无明显优势，临床使用又没有更多经验，医院和医生自然没有动力引进新药。
事实上，近年创新药的在国内上市、纳保的速度持续加快，但真正意义上的“First-in-class”和“Best-in-class”新药依旧稀缺，倒是“Me-too”、“Me-better”的新药层出不穷，甚至还有一些新不如旧的“Me-worse”新药。
在医生们看来，“伪创新”横行，“鱼龙混杂”正是当前创新药市场的真实写照。由此可见，尽管有着政策要求，药品本身的品质仍是进院的核心竞争力。
健闻了解到，这些年医院不愿引进的国谈药或创新药，有着不少共同特征，例如：口服剂型，院外拿药也一样；高值药，患者集中在个别大医院；用量不大，院内不必常备，临采完全能解决需求；同质化严重，且非机制创新，相比老药获益一般等等。
药事会的阳面与暗面
十万块钱一张申请条子；科主任申请名额有限，价格高者得；某些医院常年不开药事会，只能另寻他路……这些江湖传闻一直在行业内流传。
在制度设计上，各家医院的药事会努力规避利益输送，比如只讨论通用名、新药申请单需要多方签字、突击下发新药申请单等，在一定程度上遏制了部分医务人员的违规操作。
然而即便如此，少数院内院外的违规者仍然能够合谋“围剿”药事会，找到权钱交易的路径。
白与黑、光与暗，围绕药事会勾勒出了一幅药企和医院关系的微妙图景。
各家医院的药事虽然规则有别，但基本上都包含提交新药申请单、药物综合评价、药事会投票讨论、采购入院等几大环节。
“我们医院不会提前公布提交新药申请单的时间，只会提前吹风让科室准备提交新药。”北方一家二甲医院的内科主任王寻告诉健闻。他是该院药事会成员。
科室接到通知后，需要准备药品相关资料，大概一个月之后，医院会突然要求科室提交新药申请单，“这个时间非常短，就半天左右。比如说下午2点通知，下班前就必须交。如果不交，名额就浪费了。”往往直到此刻，科室主任才知道自己科室能分到几个新药申请名额，有些科主任即使在外地开会，也要赶回来。
而对企业来说，新药申请单这步十分关键。
“一个科室可能只有两三张申请单，企业之间需要竞争。”一位行业人士介绍说。有的科主任抹不开面子，有企业来找就帮忙提交申请单，导致申请单数量超出原定名额。后续药事会讨论需要二选一时，为了避免矛盾，科主任主动不去参加讨论，派副主任去。“如果副主任对药不了解，或者企业没打招呼，本科室的药他也可能不投。”
而有些行风不正的医生，对新药申请单明码标价。健闻了解到，（接受）十万（提交）一张单子，就是其中的极端案例。而且这笔钱只能保证提交新药申请单，最后能不能通过药事会审批，科室主任并不做保证，这等于是药企花十万元买了张“入场券”。
有的科室主任爱惜羽毛，只会提几张单子，“多的给钱也不帮”；有的则来者不拒，提十张、十几张单子也有，只是大家会默认其提交的前两张单子才有可能通过，剩下的都是陪跑，连药事会讨论环节都进不去。
有医院要求科室的新药申请单必须由科室领导小组统一通过，或者至少科室主任、副主任都要签字，才能形成一张有效的新药申请单。还有的医院，会直接由药学部提供新药名单，供科室挑选，来确定新药申请单。
新药申请提交后，进入到药物综合评价环节，一般由药学部联合临床专家，按照安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等6个指标打分，供后续投票人员参考，并筛掉分数低的药品。
综合评价十分关键，如果在这一步被淘汰，也就无法进入后续的讨论环节。如果通过，也就意味着有很大可能进院。“一般来讲，综合评价过了，大专家们都通过了，小科室的主任基本也就过了，不太说话了。”王寻说。
下一步，来到了需要投票和讨论的上会环节。“投票环节说得很快，不会详细介绍。有意见就提，科主任会出来解释；没意见就通过。药事会一般下午开，两三个小时就结束了。”王寻表示，还有的医院前期审批比较充分，甚至只要一二十分钟，“大家举一下手，很快就过掉了”。
“药事会投票是不分领域的，外科的也来投内科的，会导致有些主任不熟悉药品，可能就不会投票，所以（药企）要尽量扩大（可影响）专家的覆盖范围，保证最低通过比例。”一位行业人士表示。
从新药申请到药事会讨论，整个流程中，医院一直讨论的是药物的化学名或通用名，不会指定某个厂牌的药品。最终入院的是哪个厂牌的药，由采购人员根据价格、供应等综合因素决定。“经常出现想要的是A厂产的，最后进来B厂产的。”
在药事会参与成员中，不同医院的做法也不一样。大多数医院由院长、分管医疗或药事的副院长、药学部、医务部、医保部、门诊班、大科室主任等构成，基本是固定的，医院纪检部门也会全程参与药事会。
有些医院则采取抽签模式，临时抽取副主任以上的专家上会，避免企业明确知道上会成员而去拉票。
每引进一款新药，往往意味着医院要剔掉一款旧药，这一过程也需要经过药事会讨论。剔除的一般是有严重不良反应的、滞销的、退出医保目录的、集采落标药品等，“都是有正当理由才会剔除。”
也有一些医院更加直接，引进某家企业的一款新药，需要剔除掉这家企业的其他产品；还有的药学部主任十分强势，定期剔除一些很久没用的旧药。
导致医院“退一进一”的，是公立医院药品使用数量的限制。某三甲医院药学部主任表示，其实卫健主管部门对此并无明确要求，“这个要求是二级、三级医院评审时的标准，属于行业或学会标准”。
不管有无明文规定，至少在实际操作中，有不少医院以药品使用数量限制为由不引进国谈药。2023年9月，广东省出台政策取消医院药品数量限制，并要求医院每季度召开一次药事会。这一政策被外界视为明确松绑的信号。
而今，在行风整顿的大环境下，有些医院宁愿少一事不愿多一事，直接选择不开药事会。对此，北方某大城市卫健委于今年9月发布了针对公立医院召开药事会的督导方案，要求医院药事会原则上应每季度召开一次，每年召开不少于两次。
“医院开药事会必然有进的，有不进的，不进的又可能去投诉，医院就不愿意开药事会。卫健部门能要求医院开药事会，但却无法要求医院进药的数量。之前开药事会进40个，现在只进一二十个，这依旧完全由医院说了算。”一名业内人士表示。
本文来自微信公众号：健闻咨询 （ID：HealthInsightPro），作者：李仁政、宋昕泽，责编：严雨程、张翔
相关推荐
药品进了医保，为什么在医院却买不到药？
医药反腐：药企和医院、医生的关系何以至此？
创新药入院难？成都破题，8.5亿医保基金支付国家谈判药
“不创新是等死，创新可能会早死”，焦虑的药企老总们扎堆创新药
天价“救命药”跌到“地板价”，中国创新药开打翻身仗
跨国大药企，绕不开中国CRO
在医院，为啥买不到以前的常用药了？
36氪独家 | 有药了，国产PD-1抗癌新药开出第一张处方
生物类似药的命运沉浮：被追捧、被嫌弃、等待被拯救
见招拆招30年，医药代表究竟是一股怎样的力量？
网址: 进不了医院的新药，“躲着不开”的药事会 http://m.xishuta.com/newsview95480.html
