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进不了医院的新药,“躲着不开”的药事会

一款国谈药能不能进院,医院的药事会仿佛一道独木桥。

创新药国谈机制推行五年,数百种国谈创新药纳入国家医保目录,而这只是万里长征的第一步。进院被视为国谈药落地的“最后一公里”,而在这最后一公里上的最难关,在很多人看来,就是药事会。

中国的药事会制度源于2002年卫生部的一部“暂行规定”。2011年,在修订为正式版的《医疗机构药事管理规定》中,药事会作为一个名词存在——即“药事管理与药物治疗学委员会”的简称。而在实操中,药事会指由这个委员会召集的“全体工作会议”,而这个会议的一项重要任务,就是投票决定各医院的常备药物供应目录。

药事会一年到底开几次?上述《规定》并无明确要求,不过地方上相继出台了一些建议性要求。普遍做法是,一家医院一年召开一两次药事会,集中讨论哪些新药进院,又将哪些旧药剔除。

2018年药品国谈制度常态化以来,国家医保目录年年更新。但一款国谈药的协议有效期只有两年,其背后的药企必须全力冲刺进院。于是,药事会的地位和作用,在国谈药进院的汹涌大势下格外突出。

为保障国谈药进院,让国内患者尽快用上创新药,从中央到地方,政策推动频频。政策方向大致两类:一是各地医保督促医院必须及时、定期召开药事会,很多地方要求新版国家医保目录颁发后的一到三月内,必须开一次药事会;一是部分地方的卫健部门放开医院配备药品数量的隐性限制,力图减少医院引进新药必须剔除老药的顾虑。

政策强力推动,药事会在形式上开始松动,频次增加,时效提升。但似乎,创新国谈药进院还是面临各种说不清道不明的阻力。

及时、定期召开药事会,究竟是不是决定国谈药进院的主因?还是医院困于众多复杂的因素,选择以回避召开药事会的方式,来躲开国谈药进院的压力?

近日,健闻与涉事各方的医院、医生、药企深入交流,并向政策制定者和专家学者求解,试图拆解药事会的流程,展示在国谈药进院的漫长链条中,药事会运作的底层逻辑。

国谈药入院绿灯大开,医院态度依旧冷淡

结束了提心吊胆的国谈,创新药企在市场的远征才刚开始,各方压力和焦虑随之而来。

一款国谈药的医保协议有效期只有两年。这两年内,除了要借国谈药的“身份”快速打开医院市场,药企还需眼观六路耳听八方:市场上有无竞品上市?是否要为新增适应症再次谈判?续约能否成功?续约会否面临再次杀价?这些问题宛如利剑悬顶,一步走错,就可能步步都错。

面对外部环境的巨大不确定,进入医保目录的药企必须争分夺秒“杀进”医院。一位药企准入部门负责人告诉健闻,协议期说是两年,留给药企的窗口期实则只有一年——如果第一年未能成功入院,基本上意味着医院明确表示“不需要”,第二年的新药入院名额,自然就会留给第二年新增的国谈药。

这也是一众药企奔走呼号,迫切期待医院能够提高药事会频率的原因——多开几次药事会,至少意味着更多的入院机会。

与此同时,药品国谈机制的发起者国家医保局,近年也在积极推动药事会及时召开。

2021年,国家医保局发布了一份推动国谈药落地的重要通知,明确提出“自新版(医保)目录正式公布后,要根据临床用药需求,及时统筹召开药事会,‘应配尽配’”。通知出台后,各地医保纷纷跟进,医院及时召开药事会、按规定比例配备国谈药成为大势所趋。

然而,即便如此,医院对于国谈新药的入院态度并不积极。

一方面,国谈药多为创新药,往往在国内上市当年就被纳入医保目录,临床医生和药师并不熟悉,至少缺乏在本院的使用经验,大家还是习惯用“老药”。

另一方面,这些“矜贵”的创新药往往需要更好的物流、储藏条件,更高的管理成本,在院内药品零加成的背景下,对于本身就已经是医院运营“成本单位”的药剂科来说,更添一重负担。

另外,医院这些年要时时应对“国考”,药占比、门诊住院次均费用都要顾及药品价格的“分子”,高值国谈药所占的“分子”过高,意味着整体数值拉高,直接影响考核业绩。

尽管为推动国谈药进院,医保和卫健部门近些年一直在给医院松绑,比如设定剔除了国谈药的国考指标;比如允许国谈药单独医保结算……但毕竟医院面对的不仅是国谈药一项指标,还要兼顾基药、集采药的用药指标,很难做到面面俱到。

这些原因都加剧了医院引进国谈药的“不情愿”。反映到药事会上,看似是因为药事会开得少、开得不及时,才导致国谈药进院不畅;实际上,拖着不开药事会,可能是医院回避国谈药进院、避免内部矛盾的手段之一。

一位行业人士告诉健闻,医院不想进某些药,只会把不开药事会当成挡箭牌,缺少进药意愿才是“因”,不开药事会反而才是果。但医院对外解释时,常常会倒因为果,以不开药事会为借口,遮蔽各种复杂的真实原因。

一般而言,大多数医院每年会开一两次药事会,既有专门针对国谈药的药事会,也有重点引进其他国产新药的药事会。

但健闻也了解到一些极端案例:例如北方某大型三甲医院近十年不开药事会,影响的远不止国谈药的入院问题;东部某大型三甲医院已有四年未正式召开药事会,药企都已不抱期望。

能够实现定期召开药事会,聚焦讨论国谈药进院的医疗机构,大多是一些自身运营情况较好的三级医院。然而,即便这些医院能定期召开药事会,国谈药的入院情况也并不乐观。

普遍情况是,各家医院为了完成上级任务,也的确会及时召开药事会,但仍然严格限制新药入院。这意味着,“提速”了的药事会,只是给了国谈药“上会”的机会。能否“过会”,依旧取决于医院内部的用药逻辑。

这也意味着,即便面临来自主管部门的强力推动,尽管有着各种政策的松绑,引进国谈药的决定权,依旧牢牢掌握在每家医院的手里。

药事会难走,“临采”成主流

事实上,多数医院每年的新药入院名额十分有限,多开几次药事会也并不能增加入院名额。在医院承担能力有限的情况下,药事会开一次与开十次相比,结果并无明显差异,反而徒增成本、浪费时间。

于是,作为药事会入院的“平替”,临时采购逐渐成为近年来新药入院的主流方式。

临采,本意是在患者急需某款药品、等不及药事会召开的紧急情况下,以临时性方案引进,如今却逐渐“变味”。

健闻了解到,在如今国谈药都入院困难的情况下,很多新药厂商已经对频率、时间都不确定的药事会进院渠道不抱指望,反而都盯上了临采。

而临采本身也逐渐被迫“演化”,对于用药需求较为稳定的药品,药剂科往往会在日常采购中直接备一部分货。尽管打着“临采”之名,实际已成“入院常备药”之实。

譬如某款国谈新药,至今在国内已经入院一百多家,但都是通过临采渠道,而非经由药事会决议成为医院常备药。

多名医院药剂科负责人告诉健闻,在入院问题上,药物本身的品质是最重要的。真正能让患者获益的创新药,无需政策督促,亦无需药企推销,医院和医生自然会将其放在入院和处方的第一位。

北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示,如果医院不进某款新药,本身已表明这款药的价值并不突出。既然老药能解决问题,临床上也形成使用规律,而新药又无明显优势,临床使用又没有更多经验,医院和医生自然没有动力引进新药。

事实上,近年创新药的在国内上市、纳保的速度持续加快,但真正意义上的“First-in-class”和“Best-in-class”新药依旧稀缺,倒是“Me-too”、“Me-better”的新药层出不穷,甚至还有一些新不如旧的“Me-worse”新药。

在医生们看来,“伪创新”横行,“鱼龙混杂”正是当前创新药市场的真实写照。由此可见,尽管有着政策要求,药品本身的品质仍是进院的核心竞争力。

健闻了解到,这些年医院不愿引进的国谈药或创新药,有着不少共同特征,例如:口服剂型,院外拿药也一样;高值药,患者集中在个别大医院;用量不大,院内不必常备,临采完全能解决需求;同质化严重,且非机制创新,相比老药获益一般等等。

药事会的阳面与暗面

十万块钱一张申请条子;科主任申请名额有限,价格高者得;某些医院常年不开药事会,只能另寻他路……这些江湖传闻一直在行业内流传。

在制度设计上,各家医院的药事会努力规避利益输送,比如只讨论通用名、新药申请单需要多方签字、突击下发新药申请单等,在一定程度上遏制了部分医务人员的违规操作。

然而即便如此,少数院内院外的违规者仍然能够合谋“围剿”药事会,找到权钱交易的路径。

白与黑、光与暗,围绕药事会勾勒出了一幅药企和医院关系的微妙图景。

各家医院的药事虽然规则有别,但基本上都包含提交新药申请单、药物综合评价、药事会投票讨论、采购入院等几大环节。

“我们医院不会提前公布提交新药申请单的时间,只会提前吹风让科室准备提交新药。”北方一家二甲医院的内科主任王寻告诉健闻。他是该院药事会成员。

科室接到通知后,需要准备药品相关资料,大概一个月之后,医院会突然要求科室提交新药申请单,“这个时间非常短,就半天左右。比如说下午2点通知,下班前就必须交。如果不交,名额就浪费了。”往往直到此刻,科室主任才知道自己科室能分到几个新药申请名额,有些科主任即使在外地开会,也要赶回来。

而对企业来说,新药申请单这步十分关键。

“一个科室可能只有两三张申请单,企业之间需要竞争。”一位行业人士介绍说。有的科主任抹不开面子,有企业来找就帮忙提交申请单,导致申请单数量超出原定名额。后续药事会讨论需要二选一时,为了避免矛盾,科主任主动不去参加讨论,派副主任去。“如果副主任对药不了解,或者企业没打招呼,本科室的药他也可能不投。”

而有些行风不正的医生,对新药申请单明码标价。健闻了解到,(接受)十万(提交)一张单子,就是其中的极端案例。而且这笔钱只能保证提交新药申请单,最后能不能通过药事会审批,科室主任并不做保证,这等于是药企花十万元买了张“入场券”。

有的科室主任爱惜羽毛,只会提几张单子,“多的给钱也不帮”;有的则来者不拒,提十张、十几张单子也有,只是大家会默认其提交的前两张单子才有可能通过,剩下的都是陪跑,连药事会讨论环节都进不去。

有医院要求科室的新药申请单必须由科室领导小组统一通过,或者至少科室主任、副主任都要签字,才能形成一张有效的新药申请单。还有的医院,会直接由药学部提供新药名单,供科室挑选,来确定新药申请单。

新药申请提交后,进入到药物综合评价环节,一般由药学部联合临床专家,按照安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等6个指标打分,供后续投票人员参考,并筛掉分数低的药品。

综合评价十分关键,如果在这一步被淘汰,也就无法进入后续的讨论环节。如果通过,也就意味着有很大可能进院。“一般来讲,综合评价过了,大专家们都通过了,小科室的主任基本也就过了,不太说话了。”王寻说。

下一步,来到了需要投票和讨论的上会环节。“投票环节说得很快,不会详细介绍。有意见就提,科主任会出来解释;没意见就通过。药事会一般下午开,两三个小时就结束了。”王寻表示,还有的医院前期审批比较充分,甚至只要一二十分钟,“大家举一下手,很快就过掉了”。

“药事会投票是不分领域的,外科的也来投内科的,会导致有些主任不熟悉药品,可能就不会投票,所以(药企)要尽量扩大(可影响)专家的覆盖范围,保证最低通过比例。”一位行业人士表示。

从新药申请到药事会讨论,整个流程中,医院一直讨论的是药物的化学名或通用名,不会指定某个厂牌的药品。最终入院的是哪个厂牌的药,由采购人员根据价格、供应等综合因素决定。“经常出现想要的是A厂产的,最后进来B厂产的。”

在药事会参与成员中,不同医院的做法也不一样。大多数医院由院长、分管医疗或药事的副院长、药学部、医务部、医保部、门诊班、大科室主任等构成,基本是固定的,医院纪检部门也会全程参与药事会。

有些医院则采取抽签模式,临时抽取副主任以上的专家上会,避免企业明确知道上会成员而去拉票。

每引进一款新药,往往意味着医院要剔掉一款旧药,这一过程也需要经过药事会讨论。剔除的一般是有严重不良反应的、滞销的、退出医保目录的、集采落标药品等,“都是有正当理由才会剔除。”

也有一些医院更加直接,引进某家企业的一款新药,需要剔除掉这家企业的其他产品;还有的药学部主任十分强势,定期剔除一些很久没用的旧药。

导致医院“退一进一”的,是公立医院药品使用数量的限制。某三甲医院药学部主任表示,其实卫健主管部门对此并无明确要求,“这个要求是二级、三级医院评审时的标准,属于行业或学会标准”。

不管有无明文规定,至少在实际操作中,有不少医院以药品使用数量限制为由不引进国谈药。2023年9月,广东省出台政策取消医院药品数量限制,并要求医院每季度召开一次药事会。这一政策被外界视为明确松绑的信号。

而今,在行风整顿的大环境下,有些医院宁愿少一事不愿多一事,直接选择不开药事会。对此,北方某大城市卫健委于今年9月发布了针对公立医院召开药事会的督导方案,要求医院药事会原则上应每季度召开一次,每年召开不少于两次。

“医院开药事会必然有进的,有不进的,不进的又可能去投诉,医院就不愿意开药事会。卫健部门能要求医院开药事会,但却无法要求医院进药的数量。之前开药事会进40个,现在只进一二十个,这依旧完全由医院说了算。”一名业内人士表示。

本文来自微信公众号:健闻咨询 (ID:HealthInsightPro),作者:李仁政、宋昕泽,责编:严雨程、张翔

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