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36氪首发 | “泌尿癌症测序产品”获全国首个绿色通道，「宏元生物」完成数千万元A轮融资

晰数塔互联网快讯
2021-08-19 09:11

“早发现早治疗”，是攻克疾病时极其重要的原则。随着技术的突飞猛进，科学家正在研发更好的癌症筛查方式。居家检测就是其中一种重要趋势——把复杂的癌症筛查程序，从医院的大型检测设备，搬迁到病人家里，由病人自己居家完成检测。形象地说，癌症居家筛查正在触达诊断界的“最后一公里”。

36氪持续关注的技术创新企业「宏元生物」，正在开发适用于泌尿系统癌症的居家精准检测产品。日前，宏元生物的产品获得了突破性的进展 —— 7月中旬，国家药品监督管理局正式宣布，中国首个尿路系统二代测序产品UroCAD获批进入绿色通道，以期将革命性的尿路上皮癌无创早诊方式推广到各级医院和体检中心。这里所提到的UroCAD，是宏元生物开发的无创尿液检测产品，是世界上首个通过检测染色体不稳定性进行无创尿路系统癌症检测的产品。

与此同时，宏元生物披露2021年初完成数千万元的A轮融资，投资方为一村资本与杭州添元。

居家时代的新一代高精准度检测

提到泌尿癌症检查，尿液细胞染色体异常检测是一个必须要提到的方式，它已经被医生广泛认可。目前荧光原位杂交法（FISH）是染色体异常的常用检测方法。但FISH检测要求获取足够多尿液细胞，需要患者到医院取新鲜晨尿，在临床大规模使用存在不便，居家使用更是困难。

膀胱镜也是泌尿癌症筛查的一种主流方式，这是一种内窥镜，患者的普遍体验是“痛到怀疑人生”，检查后起码要两天才能休整过来。特别对于泌尿癌症首次治疗后，高级别癌患者需要每3个月需膀胱镜检查，给生活带来不便，也增加了社会医疗系统负担。

早期诊断相对困难，20%患者确诊时已发生转移或病程进展至不可切除阶段。如何升级诊断方式，减少膀胱镜使用频次，这可以说是一个世界难题。因为尿液里肿瘤细胞数量极少，很难做到精准检测。

图片来源于宏元生物

宏元生物是目前市场上唯一能够从染色体检测方式做到泌尿癌症居家使用的公司。该公司运用二代测序技术和人工智能算法，使检测过程全自动，不需要医生协助，患者可以随时随地做取样，检测自动完成。仅需患者自取10ml的尿液，72小时内寄回到检测实验室分析，就可以获取检测结果。从技术角度来看，UroCAD的优势在于灵敏度高、特异性强、操作简单、无创无痛、检测全面，并且可以同时进行感染排查：

● 其检测精度远超既往方法，患者尿液在稀释20倍的情况下，UroCAD仍然可以稳定高效的检测出染色体异常信号。

● 无论患者饮水饮食状况如何，运动与否，是否隔夜晨尿等均不影响检测结果。

● 除排查肿瘤疑似风险，它还能针对尿路感染患者提供精准微生物鉴定信息，可加快血尿等尿路系统疾病的诊治效率和患者康复速度。

除早诊检测外，UroCAD还给全球尿路系统癌症术后患者提供了一个居家管理工具。据美国国家癌症研究所(NCI)估计，约78%的膀胱癌患者5年内会出现复发，无创的居家检测手段具有巨大的市场潜力。通过UroCAD，这些癌症术后患者的自我疾病管理能力得到大幅度提升，既降低癌症死亡率，同时也能降低医疗系统负担，优化社会医疗资源配置。

三年来首获绿色通道的癌症早筛体外诊断产品

宏元生物UroCAD获批进入绿色通道，这对于泌尿系统癌症筛查而言是里程碑式的事件。因为这不仅是国家药监局有史以来首个进入绿色通道审批的尿路上皮癌检测产品，也是过去三年来首个进入特别审查程序的癌症早诊和筛查类体外诊断产品。

图片来源于国家药监局

行业里常说的“绿色通道”，指的是国家药监局的“创新医疗器械特别审查程序”，意味着监管部门在确保产品安全性和有效性的基础上，加快审批速度。这项制度设立于2014年，并于2018年再次修订，专门用于加速医学领域的重要产品创新，鼓励研发。一方面，投资机构及市场参与者非常关注“绿色通道”，因为提高过审速度，能够给企业抢占市场的先发优势；另一方面，绿色通道的审查申请通过率不到5%，是国内医疗器械产品创新程度及市场潜力的试金石，目前过审产品均为“工作原理国内首创、技术根本性改进国际领先、具有显著临床应用价值”。

此前通过绿色通道审批的典型产品包括：2015年绿色通道审批华大基因（股票代码，300676）产前诊断用于先天性缺陷筛查，2017年绿色通道贝康医学（股票代码，02170.HK）人类胚胎植入前先天性缺陷筛查和2018年绿色通道诺辉健康（股票代码，06606.HK）粪便DNA检测用于肠癌检测等。

“UroCAD是中国医疗系统亟需的癌症早诊技术和产品，是中国自主研发的尿路上皮癌症无创性检测手段——针对大量血尿患者，每位只需要留取10ml尿液，通过无创方法及早诊断出恶性疾病患者，具有显著临床意义。”亚洲泌尿外科学会科学委员会副主席，中华医学会泌尿外科分会常委、肿瘤学组副组长许传亮主任表示。

截至目前，UroCAD不仅获批进入国家药监局绿色通道，还获得了多方面认可，包括美国癌症研究协会、欧洲泌尿学会、美国泌尿学会等多个机构的认可。

高速增长的黄金赛道，20条产品线开发中

宏元生物所在的体外检测IVD领域，可以说是黄金赛道，它掀起的百家大战，毫不逊色于当年共享单车掀起的惊涛骇浪 —— 国内市场容量超过170亿元，年增速超过22%，引得礼来亚洲、IDG等四十余家资本纷纷入场。

经历新冠疫情的冲击，在高感染风险的环境下，市场强烈意识到体外检测“居家检测”的优势。尤其是以宏元生物UroCAD为代表的新一代检测技术出现，高精确度的检测方式突破了传统技术的瓶颈，在精准治疗与分级诊疗政策趋势下更显“刚需”。

UroCAD所在的尿检市场不容小觑，从全球来看，尿路上皮肿瘤位居全身恶性肿瘤第四位，而超过90%尿路上皮癌首发症状以血尿为主，其中不到5%的血尿为恶性肿瘤导致。中国血尿人群约为2000-5000万，仅中国市场的潜在规模已达千亿。血尿是尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂肾癌等）最常见的临床表现。

宏元生物更大的潜力在于其正在研发的二十个产品线，将会通过口腔唾液、血液、阴道分泌液等，用于检测女性妇科癌症及男性尿液老年病，预期都可做到居家检测。

在这条赛道上，团队背景也是重要衡量因素。宏元生物CEO钱自亮博士在斯坦福大学、世界制药十强（英国阿斯利康制药、美国强生制药）和医学诊断公司（罗氏诊断）从事医学科研、新药物、医学诊断新技术工作近9年，领导过多个研究小组，发明或者发现新治疗方法或者医学诊断方法；CMO徐文胜博士是第二军医大学博士，曾任上海长征医院感染科主任，具有从事感染科疾病二十余年的经验，是第九届上海市医学会病毒学分会副主任委员。