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从“病房”跨越到“居家”时代，「宏元生物」推出高精准度的泌尿癌症筛查产品

晰数塔互联网快讯
2020-10-12 08:00

前沿的科技正在加速提升我们的医疗质量。

试想一下，对于患有泌尿系统疾病的人群来说，如果能省去到医院来回奔波、排队、休整的复杂步骤，在家就可以随时随地轻松做尿检，而且价格还更加便宜，这是多么棒的一件事。

让尿检从“病房”跨越到“居家”时代，这是一场很酷的革新，因为它有希望彻底改变泌尿系统的诊疗生态，对患者更便捷舒适，对医院更精准高效。

36氪近期接触的「宏元生物」，正是成功研发了这项突破性技术的企业。该公司研发的UroCAD检测技术可精准检测泌尿系统癌症，在用于检测尿路上皮癌时，特异性和敏感性分别达到82%及96%，其中高级别癌敏感度为93%。目前已经有两款居家尿检产品在国内医院应用，团队近期在美国一流的癌症医学期刊《临床癌症研究》(Clinical Cancer Research)上发表，并被美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research,简称AACR）做专题报道。

美国癌症研究协会对UroCAD的专题报道

尿检的市场不容小觑，宏元生物所面向的受众比想象中更广泛。

首先，尿路感染是一种常见疾病，在我国的一组人群普查中，尿路感染的发生率为0.91%。尿路感染为检验科病理科常规项目，全国统计每年约服务5000万人次。

其次，尿路上皮癌是常见的恶性肿瘤，中国每年大约8万新发尿路上皮癌患者，全球新发约50万，电切治疗后终身可能复发，其中高级别癌复发概率大于75%。术后人群管理尿液检测需求总量约为100万人次/年（中国）和500万人次/年（全球）。

第三，前列腺增生症随着年龄的增长而逐渐增多，根据国内统计资料，50岁以上的老年人约有36-38%有前列腺增生，且可能恶变为前列腺癌。

总的来说，尿检的检测需求大，有较大的市场体量。宏元生物正在专注的技术，是让之前繁复的检测变得更方便、更精准且没有疼痛。

从“病房”跨越到“居家”时代

提到泌尿癌症检查，尿液细胞染色体异常检测是一个必须要提到的方式，它已经被医生广泛认可。目前荧光原位杂交法（FISH）是染色体异常的常用检测方法。但FISH检测要求获取足够多尿液细胞，需要患者到医院取新鲜晨尿，在临床大规模使用存在不便，居家使用更是困难。

膀胱镜也是泌尿癌症筛查的一种主流方式，这是一种内窥镜，患者的普遍体验是“痛到怀疑人生”，检查后起码要两天才能休整过来。特别对于泌尿癌症首次治疗后，高级别癌患者需要每3个月需膀胱镜检查，给生活带来不便，也增加了社会医疗系统负担。

如何把这项技术升级，减少膀胱镜使用频次，这可以说是一个世界难题。因为尿液里肿瘤细胞数量极少，很难做到精准检测。

宏元生物是目前市场上唯一能够从染色体检测方式做到泌尿癌症居家使用的公司。该公司运用二代测序技术和人工智能算法，使检测过程全自动，不需要医生协助，患者可以随时随地做取样，检测自动完成。仅需患者自取10ml的尿液，72小时内寄回到检测实验室分析，就可以获取检测结果。

得益于计算机AI辅助，UroCAD检测精度远超既往方法，患者尿液在稀释20倍的情况下，UroCAD仍然可以稳定高效的检测出染色体异常信号。无论患者饮水饮食状况如何，运动与否，是否隔夜晨尿等均不影响检测结果。相对FISH使用便捷性大大提高。居家、任意尿液、只需10ml就可以满足检测需求。通过连续4年的技术攻关，开发了UroCAD产品，具备了高技术壁垒，并得到国内外泌尿专家的认可。

中国泌尿协会主要专家参与UroCAD临床验证并认可产品性能

值得一提的是， UroCAD可以同时对尿液微生物进行测序和物种鉴定。排查肿瘤疑风险同时，对于尿路感染患者提供精准微生物诊断信息，可加快血尿等尿路系统疾病的诊治效率和患者康复速度。

迅速拓展适用疾病领域

产品方面，宏元生物已经有了两个试剂盒产品，在国内完成了国内医疗器械备案，并且开始使用。截至目前，宏元生物启动销售，已经快速覆盖了上海长海医院、仁济医院、齐鲁医院、武汉同济医院、华西医院和上海绝大多数三甲医院，并且在全国11个省份设经销渠道。海外市场方面，宏元生物正在美国推进销售和FDA审批流程。UroCAD产品不仅适用于尿路肿瘤辅助诊断，而且适用于感染类疾病病原菌鉴定，有望成为泌尿外科常规检测，惠及数千万患者。

UroCAD产品试剂盒

不仅仅是已经开始落地销售的泌尿肿瘤检测产品，宏元生物更大的潜力在于其正在研发的二十个产品线，将会通过口腔唾液、血液、阴道分泌液等，用于检测女性妇科癌症及男性尿液老年病，预期都可做到居家检测。

核心团队方面，公司CEO钱自亮博士在斯坦福大学、世界制药十强（英国阿斯利康制药、美国强生制药）和医学诊断公司（罗氏诊断）从事医学科研、新药物、医学诊断新技术工作近9年，领导过多个研究小组，发明或者发现新治疗方法或者医学诊断方法；CMO徐文胜博士是第二军医大学博士，曾任上海长征医院感染科主任，具有从事感染科疾病二十余年的经验，是第九届上海市医学会病毒学分会副主任委员；COO沈力坚博士是北京市新创工程亦麒麟领军人才，先后任职于美国 GENEWIZ、深圳华大基因研究院、国家基因库、北京博奥晶典等生物医学大科学和大数据诊疗机构。

目前，宏元生物已经开展了A轮融资，融资所得将主要用于其泌尿肿瘤检测产品在中美两地的资质认证，以及推动其他产品的上线。宏元生物表示，UroCAD中国区已经完成产品定型，技术验证和专家认可（临床试验），市场开拓势头很好，目前融资需求就是三类医疗器械注册检和注册证。国际市场的融资需求是启动北美本地临床试验、数据采集和产品验证，启动FDA申报。