医疗AI新突破，国内首张AI“影像辅助诊断”软件三类证花落「安德医智」
36氪获悉，人工智能企业安德医智旗下BioMind“天医智”的“颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件”（以下简称“颅内肿瘤软件”）已正式通过了国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）III类医疗器械的注册批准，成首个NMPA获批的、以“辅助诊断”命名的软件。
获批证明（团队供图）
在此之前，在“医疗AI”III类医疗器械证领域，国内仅有科亚医疗旗下“冠脉血流储备分数计算软件”（CT-FFR），以及乐普医疗旗下的人工智能“心电分析软件” （AI-ECG Platform）通过NMPA的审批。
抛开应用场景不谈，相较之下，“天医智”的颅内肿瘤软件何以被称为“首个”呢？安德医智董事长梁伟民告诉36氪，除了深度学习，天医智还应用了大数据的技术；另外，其功能非局限在疾病的早期筛查上，而是能对疾病做出进一步精确诊断。
据梁伟民介绍，该软件能除了能筛查是否患病，还能进行具体定性，即“究竟是患的哪种颅内肿瘤”，给医生提供非常直观的诊断参考，并辅助医生及时选择正确治疗方式，以改善患者预后。
“不同的肿瘤类型治疗方案会完全不一样，譬如转移瘤往往是采取化疗方式，而不需要手术；脑膜瘤是良性瘤，长得慢，治疗需求不迫切；胶质瘤则恶变很快，需要尽快采取措施。”
从颅内肿瘤延伸到全病种
他告诉36氪，之所以率先锁定“颅内肿瘤”这一细分领域，是出于临床需求痛点和研发难度的双重考量。
一方面，神经系统的疾病诊断尤其难，颅内肿瘤影像存在“同病异影”“同影异病”的现象，给临床诊断带来了不小的困难，痛点明显。举例来说，此前安德医智主办了一场神经影像诊断“人机大战”，由6名国内神经疾病排名前列医院的专家组成的“人类战队”和“BioMind”就颅内肿瘤CT、MRI影像判读展开比赛，最终，医生队正确率只有66%（基层医生往往不到20%）。
另一方面，由于“BioMind”主要面向的是核磁共振影像（MR），而MR是多序列图像（也是很多疾病的诊断金标准），分析难度较大，加之颅内的情况比较复杂，国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数，给安医智提供了机会。
攻克了复杂的颅内影像，“BioMind”自然而然将技术延伸至其它病种。
据梁伟民介绍，除了此次获批的软件， BioMind系列产品还覆盖头部、颈部、心脏、血管、乳腺等多器官、多病种精确诊断，目前已布局100多种疾病（包括），以期成为覆盖全身的CT、MR影像AI辅助诊断产品，实现AI辅助诊断预警、风险评估等功能。目前，其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。
对此，梁伟民指出，现在许多医疗影像AI公司的思路都是围绕某个身体部位或单病种布局AI应用，其实要让AI真正发挥作用，企业绝对不能只满足“一个功能”。
临床辅助诊断到辅助决策
除了病种不断延伸，安德医智也在探索临床辅助决策方面的应用，旗下产品——针对脑血管疾病的诊疗辅助决策系统“天泽”便是在这一领域的重要尝试。
具体来说，从脑卒中患者入院开始，患者的CT/MRI影像就被传入“天泽”系统，“天泽”能自主分析该病人的脑卒中属于出血性还是缺血性，进一步判断超急性期缺血性卒中的危险程度，需要取栓还是溶栓，分析需要溶栓的病人的发病机制及发病病因，自主做出缺血性脑卒中亚型（CISS）诊断，并结合患者的病史、并发症、伴发症等信息，给出临床辅助决策方案、各阶段复发几率，并为医生提供该病症的医学指南和最新科研文献作参考。
梁伟民介绍到，目前“天泽”正在开展大规模的临床试验，涉及80家医院，已有23000人入组。从临床辅助诊断“进化”到临床辅助决策，他表示，未来想让安德医智的产品不止服务于影像科，还能服务于临床科室，譬如神经内科。
图片来源：锐景创意
如何跨越医疗AI审批门槛
其实，医疗AI应用并不少见，但众多产品却迟迟不能通过审批，天医智”何以跨越较高的审批门槛？
梁伟民表示，很多友商之所以未能获批，很可能是卡在了临床试验这一环节。他指出，产品要体现非劣效性（市场有对标），或优效性（市场无对标）才得以通过临床试验。
据悉，在评价临床试验的疗效时，非劣效性试验是检验一种产品是否不劣于另一种产品的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中，如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等；优效性试验则是检验一种产品是否优于另一种产品的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。
在医疗AI上市产品整体空白的前提下，优效性（高于医生的准确率）就成为检验产品是否能“过关”的重要指标。
另一方面，还涉及数据来源。早年间，企业会通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等文件的发布，企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，许多企业也因数据不合规的问题而被“拒之门外”。
梁伟民指出，从一开始，公司就制定了“数据不出院”的制度，即只在医院部署，进行阅览和使用，不得下载、传输、上传，确保数据合规性和安全性。
据悉，安德医智早年间就与天坛医院、301医院等达成合作，“医疗人工智能产品想在三甲医院落地，必须使用顶级医院的高质量数据，深度学习高质量临床诊断金标准数据，以及顶级专家的‘金标准’临床经验，才能保证AI的准确性。”
截至目前，安德医智已累计获得三次融资。
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