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探索诊脑护脑的新蓝海，「中科博锐」开发脑血氧无创实时监测设备

晰数塔互联网快讯
2019-04-02 08:00

近年来，随着人口老龄化、饮食结构转变、工作压力大等原因，脑卒中患者越来越多。据《中国脑卒中防治报告2018》显示，我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万，愈后存活人群中70%留有不同程度的伤残，如何防控脑卒中逐渐引发关注。

而预防和控制脑卒中的第一步便是做好监测并及时干预。据了解，脑血氧饱和度是反映脑组织耗氧与供氧之间平衡性的百分比，是人体脑部生理信号的关键指标，对临床诊疗有重要意义。数据显示，进行脑氧监护并及时干预，能使心脏外科手术后脑卒中发生率下降2%，即在1000例手术患者中，脑卒中并发的患者从25个减少到5个。

长期以来，临床上多通过颈动脉和颈静脉埋置导管的方式检测脑血氧，要对患者做深部血管穿刺，不定期采集颅内血样，并将其放置于血气分析仪内进行检测。「中科搏锐」董事长兼总经理张鑫博士告诉36氪，这种检测方式难度大且有较大出血风险；另外，因是有创采血，很难做到实时监测。为此，「中科搏锐」基于NIRS（NearInfraRed Spectroscopy，近红外反射光谱分析法）原理，并结合中科院自动化所脑网络组研究中心在脑部结构与光学特性方面积累的技术，研发了无创、多通道、实时监测的便携式无创脑氧监护仪和穿戴式无线脑氧头带。

中科搏锐旗下产品

据张鑫介绍，对比传统脑血氧检测方式，无创脑血氧监护仪可实时、连续监测脑血氧饱和度、组织氧饱和度及指脉氧饱和度。临床应用上，无创脑血氧监护仪可应用于重症监护室(ICU)、手术室、麻醉科、新生儿科、神经内外科、心脏外科等科室；无线脑氧头带则能延伸到高压氧科、康复科、急诊科、神经内科等，同时也可以进行高原、低氧或瞬时血液循环急变等特殊环境或任务下的脑血氧监测。

张鑫告诉36氪，技术难点体现在多个方面：例如，需要形成好的脑血氧检测算法，需要“滤除”头皮、颅骨、脑脊液等浅层组织血氧信号的干扰等等......此外，在产品设计中，头颅的解剖特性和光学特性也要符合中国人的特点，克服肤色深浅、颅骨厚度等的个体差异；又因是可穿戴设备，要实现量产，对制作工艺要求也很高——以无线脑氧头带为例，它就要将发光源、光敏器件、微处理器、电源模块、加速度计、蓝牙模块等微型模块集成在两个手指并排大小的空间内。

在研发进展方面，目前，已在中国食品药品检定研究院完成注册检验，在协和医院、天坛医院、宣武医院等权威三甲医院针对不同临床场景开展对比试验。另外，公司的GMP厂房已完成初步建设，预计今年将取得II类医疗器械注册证。目前，公司拥有4项发明专利技术，2项软件著作权和1个实用新型。张鑫透露，其无创脑血氧监护仪产品已于2017年8月获得北京市食品药品监督管理局审批的“创新医疗器械产品”称号，将享受注册过程中的绿色通道。

至于未来的市场策略，张鑫表示，考虑到监测后还需要干预手段，因此前期会聚焦于院内场景，先在合作的权威三甲医院进行临床试验，再逐步拓展到更多医院。关于市场规模的测算，张鑫给出了两组数据：其一，脑血氧监测已应用于心脏、神经、急救、重症、麻醉等诸多领域，相关设备和耗材会带来数十亿元左右的市场；其二，中国有5000万脑卒中高危人群，穿戴式设备的应用前景也非常广阔：总得来看，市场将超过百亿元。

值得一提的是，诊脑护脑赛道目前也迎来了一系列政策利好。继欧盟以10亿欧元、美国以45亿美元启动人类脑研究计划后，中国国国务院也在2016年发布了《科技创新2030—重大项目》，其中就包括脑科学与类脑研究，推动各界关注；另外，“脑科学和类脑研究”也被列入“十三五”规划纲要中的国家重大科技创新和工程项目，有望带来新兴的1.4万亿脑科学产业应用。

而整观目前市场，与「中科搏锐」直接对标的落地成果还比较少见。张鑫解释到，长期以来，学界和业界更关注人体心跳和呼吸，对脑部的研究成熟较晚，走入临床的还很少，推广到器械层面更是少之又少。对于无创脑部血氧监护这个细分领域而言，市场还处于相对早期阶段，美敦力、CASMED等公司的产品也是在近两年才进入中国。

为了应对可能的市场风险，「中科搏锐」也将扩大产品矩阵。张鑫表示，公司逐渐梳理出了“脑生理监护”、“脑意识评价”和“脑活动检测”等3个应用层次，将逐步推出3个系列的产品，预计会研发出近红外脑功能活动成像仪、无创脑活动干预仪、病房监护一体式解决方案等。

团队方面，首席科学家蒋田仔研究员为国家杰出青年基金获得者，中国科学院“百人计划”入选者， 973项目首席科学家，美国医学与生物工程院 (AIMBE) Fellow，脑网络组北京市重点实验室主任，中国科学院自化研究所脑网络组研究中心主任，主要研究方向为多模态跨尺度脑网络组图谱研究、基于脑网络图谱的脑机融合和脑疾病早期预测和精准治疗等；总经理张鑫博士毕业于香港大学，为中国科学院自动化研究所副研究员，中国科学院关键技术人才，先后承担了科技部国家重点研发计划青年项目、国家自然科学基金项目等，并作为技术负责人参与了科技部国家重大科学仪器开发专项、科技部863 项目等。

此前，「中科搏锐」已获得来自中科创星的天使投资，以及明势资本的Pre-A轮融资。张鑫透露，公司将在今年五月份启动新一轮融资，用于脑氧注册、生产场地建设、产品推广、产品研发等方面。

注：本文头图来自东方IC正版图库