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36氪首发 | 二尖瓣介入治疗需求高涨，「纽脉医疗」获数千万美元B轮融资

晰数塔互联网快讯
2020-03-03 17:00

36氪获悉，二尖瓣介入治疗企业上海纽脉医疗科技有限公司（以下简称：纽脉医疗）已完成数千万美元B轮融资，由奥博资本（OrbiMed）投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。

此前，纽脉医疗曾获得包括博远资本、醴泽资本、张科领弋等行业知名风投基金的投资。

纽脉医疗2015年3月成立于上海国际医学园区，定位先进的心脏二尖瓣微创置换和修复器械的研发及产业化。据悉，纽脉医疗的项目得到国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持；截至2019年12月，公司共计申请70多项专利。

另外，公司研发的介入二尖瓣Mi-thos（经导管二尖瓣置换瓣膜）已在复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院启动探索性人体临床研究，现已成功完成多例患者植入，手术流程顺利、术后瓣膜功能满意，无明显反流、无严重并发症，瓣膜反流消失，顺利进入随访期。

36氪了解到，作为体循环的主要阀门，左心系统的2个瓣膜（主动脉瓣及二尖瓣）更易受到疾病损失。2018年统计数据显示，全球约有2.7亿瓣膜性心脏病患者，其中1.9亿为左心瓣膜病患者，约占70%，每年造成260万人死亡，对人的健康危害巨大。

关于心脏瓣膜病的治疗，临床上一般采用药物、传统开胸手术及介入治疗三种手段。纽脉医疗董事长虞奇峰告诉36氪，药物治疗通常只能暂时缓解症状，无法提供完善的治疗方案；传统开胸手术则会带来较大创伤，不适合高危患者；相对来说，介入治疗无需心脏停跳、无需体外循环，大大降低了手术创伤，能为无法接受开胸手术的高危患者治疗提供了更好的治疗方案。

简言之，介入治疗具有其它手段无可比拟的优势。据悉，截至2018年，全球适合左心瓣膜介入治疗患者已达约2100万，中国约250万。但虞奇峰表示，目前接受瓣膜介入手术患者比例还相当低，截至2018年，全球接受介入主动脉瓣置换手术治疗的患者约占适合手术患者数的3.5%，在中国接受该手术治疗的患者约占0.1%，远低于全球水平；二尖瓣介入治疗的比例更低。

他解释到，在供给端，目前全球仅一款介入二尖瓣置换瓣膜和一款介入二尖瓣修复产品上市，仅约0.5%的二尖瓣反流患者接受了介入手术治疗；在中国，二尖瓣介入治疗领域尚为空白，大量适合介入治疗的患者得不到救治，而随着人口老龄化的加剧，左心瓣膜介入治疗需求还会持续高涨。

有鉴于此，虞奇峰认为，作为一项革命性的治疗手段，二尖瓣微创置换和修复器械正日益被行业专家所认同，临床需求也将会呈现爆发性增长。纽脉医疗的创立即是针对全球瓣膜病患者急迫的临床需求，布局心脏二尖瓣微创置换和修复器械产品线。

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团队供图

要特别指出的是，二尖瓣疾病病因及解剖病变具有多样性，一般来说，一种经导管二尖瓣修复器械只能治疗一种类型或者一定范围的二尖瓣反流；而经导管二尖瓣置换（TMVR）理论上提供了一个具有通用性、覆盖所有类型二尖瓣反流的治疗方案，同时可以更彻底消除二尖瓣反流（mitral regurgitation, MR）。据了解，单看中国，目前需要治疗的MR（≥III级）患者就达到1000万例。

也因此，TMVR理念一经提起，就引起极大的关注。自2012年第一例TMVR成功进行人类植入以来，许多瓣膜被陆续设计出来——纽脉医疗的介入二尖瓣Mi-thos便是其中之一。

它们相继进入人体试验验证，显现出明显的临床优势，其中更是有产品获批。譬如，Medtronic Intrepid TMVR系统的全球多中心随机对照临床研究Apollo Trial，已纳入患者30天死亡率仅为2%（于2019年TVT会议上公布的研究进展），TMVR优势显现无疑；雅培的Tendyne二尖瓣置换系统也于2020年1月30日获CE批准，成为全球二尖瓣置换介入治疗瓣膜首款获批产品。

但虞奇峰表示，TMVR的技术方向比大家起初预估的要复杂得多，目前仍存在着左心室流出道梗阻（LVOTO）、血栓、瓣周漏、瓣膜移位等技术难点，而植入瓣膜远期对心功能影响如何尚未得到验证。不过，即便TMVR进展相对缓慢，新器械及产品仍然如雨后春笋一般涌现，目前有数款瓣膜发展较快，结合其临床表现，TMVR行业可以说是迎来了曙光。

投资人观点

奥博资本合伙人王国玮（Dr.David Wang）表示：

介入二尖瓣置换装置近年来发展迅速，多个心脏领域的国际巨头均在欧洲和美国启动了大规模的临床试验，推动新产品的上市来满足这一领域巨大的临床需求。同时，由于二尖瓣特殊的解剖结构，这一领域的介入器械开发都有很高的技术门槛，需要大量资金和技术力量的投入。作为一家成立不到5年的创新医疗器械企业，纽脉医疗布局了介入二尖瓣置换和修复领域的多个产品，其产品和技术在国内均处于领先位置。

浩悦资本董事总经理杨振军表示：

TAVR近年来受到资本热捧，预计今年将还会有两家国产TAVR医疗器械公司上市，TAVR竞争步入新时代。而二尖瓣反流患者发病率是主动脉狭窄的3-5倍，市场空间巨大，我们非常看好二尖瓣市场未来的发展。纽脉医疗在二尖瓣置换领域率先完成多例探索性临床，同时布局二尖瓣治疗的多款产品，属于稀缺优质公司。