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从可穿戴癫痫监测腕表切入市场，「瑞尔唯康」要为脑功能疾病患者做健康管理

晰数塔互联网快讯
2022-06-14 09:10

目前，我国癫痫、脑卒中、帕金森、认知障碍、老年痴呆、精神疾病等脑功能疾病患者达数亿人，并且发病率逐年上升。研究和治疗这些脑功能疾病需要有效地对相关数据信号进行精准采集并定量评估其大脑功能，以进行后续的精准干预。目前，脑功能疾病患病人群庞大且具备慢性病特征，传统药物和手术疗法对于疾病的治疗效果却是有限的，主要原因除了有疾病机制不明确、靶点不清晰等因素外，还有患者院外疾病监测数据的缺失影响疾病的精准诊疗。

以癫痫为例，据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为0.7%，中国约有近1000万癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。癫痫发作由一组脑细胞异常放电造成，大脑的不同部位都可能成为异常放电的位点。癫痫发作带来的危害极大，发作时患者突然的意识障碍，可能会出现跌伤、烫伤、溺水、交通事故等意外伤害，甚至癫痫发作持续引起全身性功能衰竭而死亡。根据国际抗癫痫联盟和国际临床神经生理学联合会的临床实践指南：视频脑电监测（EEG）表明，47%-63%的癫痫患者无法识别癫痫发作，而这一比例在癫痫夜间发作中高达86%。以上特征决定癫痫疾病需要长期的管理和治疗，而且从临床缓解来说，越早治疗越好。

在诊断方面，由于癫痫发作并不规律，医生无法直接观察院外事件，必须依靠个人、监护人和其他目击者来描述事件，识别潜在的诱发因素，报告其发生频率，并讨论对患者日常生活的影响。而现阶段的病史采集只能依靠患者口述或手动记录发作日志，影响门诊效率和对症状及疗效的掌握，特别是难治性癫痫患者的精准诊疗，进而影响到治疗效果。

针对上述这些痛点，如何为患者和医生提供更好的疾病监测和量化评估呢？36氪近期接触到的瑞尔唯康给出一个办法：它自主研发一种腕表，可监测出用户的癫痫发作，并且第一时间发送报警给其家人和医生，并据此进行及时救援降低癫痫发作带来的意外伤害和猝死风险；此外，腕表可生成患者院外发作监测报告，为患者在就诊时给医生提供量化评估代替原有的口述问诊，使得治疗效果可视化、数据化，提高诊疗精准性。

据瑞尔唯康创始人&CEO盛多铮介绍，公司的Biovital腕表是一款医疗级产品，经过4年研发而成，它通过采集手腕部EDA（皮肤电）、SEMG（肌电）、加速度、陀螺仪、皮肤温度、心率、血氧等可有效反映癫痫发作的生物标记，并对7模态数据进行融合分析算法模型训练，进而实现对癫痫的监测报警和量化评估。

据悉，目前，Biovital癫痫腕表是一款通过采集手腕部生物信号进行癫痫疾病发作监测和报警的医疗级可穿戴设备，正在进行由宣武医院牵头，天坛医院、北京儿童医院、301医院、交大一附院等多个中心参与的科研临床试验，目前Biovital腕表已完成第一阶段的临床试验——有效性验证；并将开展与中国抗癫痫协会的合作项目，筹备起草中国癫痫院外监测专家共识。数据反馈显示，整体准确率为90%，其中12次夜间发作无漏报、所有健康人夜间无误报警，产品预计2023年获批上市。

其实，目前市场上有多种具有癫痫监测功能的技术，包括颅内脑电、头皮脑电、腕部多模态信号等方案，盛多铮表示，综合考虑无创性、精准度、易用性、便捷度、患者接受度、降低患者病耻感等特性，他认为腕带式监测设备是临床上对患者日常生活进行连续动态监测的最佳选择。以此作为基础，瑞尔唯康想要重点解决两件事：一是监测急性发作事件，降低发作风险，降低再住院率及致死率，提高患者的生活质量；二是量化评价症状和疗效，为临床精准诊疗提供依据，提高治疗效果，降低患者年度医疗开支。

在数据采集层面，Biovital腕表是关键的信号采集硬件，这种产品形态在国内市场上几乎为空白，主要由海外企业研发而成，典型的品牌有Embrace、Smartmonitor、Epilert等。盛多铮介绍到，对比之下，Biovital腕表最核心的差异化优势在于：采用的7模态数据（全球同类产品中模态最多）准确率较高、适应症较广，且摆脱了对手机的依赖。

企业供图

仅仅只是监测报警并不能完全解决患者的痛点，毕竟当癫痫症状持续发作的时候，对于癫痫患者来说，时间就是生命，只有立即采取干预措施才能防止对神经系统造成永久性损伤。为此，在后期干预上，瑞尔唯康还在重点推出体外无创的癫痫治疗设备，以及后续基于海量监测反馈数据，为患者提供包含咨询、会诊、商保、药械、检查等基于疗效的诊疗服务包；同时，为合作伙伴提供即插即用的数字服务。

盛多铮表示，这套模式类似于海外的Biofourmis，后者也是以具有报警和预警功能的可穿戴设备作为数据入口，沉淀患者端和医生端海量数据，提供其他数据服务或数字疗法。Biofourmis已积累了海量患者数据，平台将这些数据进行分析后提供给医生的同时，也可将数据提供给商业保险公司，以评估潜在的客户，拓展其产品和服务的商业价值。不久前，Biofourmis还宣布获得3亿美元D轮融资，投后估值达13亿美金，成为行业独角兽。

他认为，这种模式和成功经验完全可以在瑞尔唯康进行复制，且它对集采政策免疫，未来公司价值不会被压缩，另外还与传统器械公司存在搭配销售的机会。他也指出，这一模式具备三个维度的壁垒，一是对算法和硬件的技术要求，二是对产品实用性和性价比的要求，三是对专业临床服务和专家资源的要求，后来者很难轻易超越。

有了核心底层技术和产品经验后，在癫痫之外，瑞尔唯康也在拓展针对其它适应症的产品，譬如帕金森。接下来，公司也会复制癫痫监测系统的模式打造一套帕金森监测系统，并逐步拓展到睡眠障碍、抑郁等其它脑功能疾病领域，探索脑疾病的外周闭环神经调控治疗。

最后介绍一下团队，创始人&CEO盛多铮为西安交通大学生物医学工程硕士，曾任职GE医疗和软通动力，擅长可穿戴产品和医疗器械的设计开发、微弱信号检测与分析等，主导了公司的产学研医合作，拥有丰富的产品研发与经营管理经验；董事长&联合创始人李洪利为大连医科大学临床医学毕业，天坛医院进修，担任7年神经内科医生，有15年以上神经调控产品销售经验；CMO&联合创始人李晨北京交通大学毕业，曾任职于优时比等多家跨国药企，担任中枢神经系统政府事务及对外联络负责人。瑞尔唯康目前全职团队近20人。

据悉，公司此前曾获得领衔健康领投的数百万元天使轮融资，目前正在进行新一轮融资。