300亿胰岛素大战一触即发，原研药企应对集采的后手有哪些？
国家胰岛素专项带量采购即将于11月26日开标，中国当前286亿元规模（insight数据）胰岛素市场面临重构。据了解，国内有近2000万糖尿病患者依赖胰岛素治疗，二代胰岛素35-50元/支，三代胰岛素70-240元/支，部分产品价格高于英国等发达国家。
出于生物制品的特点考虑，本次集采在规则设定上，采取了低淘汰率的方案，企业报价低于最高申报价40%即可入局。但中选不一定能保量，分组竞价的名次决定着中选企业可以分配到多少基础量、调出量，对于想争夺市场份额的新兴企业而言，价格厮杀在所难免。
本次胰岛素集采的首年采购需求共报量2.14亿支，报量前医保方也曾号召医疗机构准确报量：除基础用量外，将降价后可能释放的增量考虑其中。从产品代际来看，三代胰岛素报量1.24亿支，占比58%，成为临床使用的主流；进口产品报量占比约七成，国产约三成。
诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国药企占据报量主导地位，合计占比达75%；紧随其后是国内深耕胰岛素的甘李药业、通化东宝；另有联邦制药、合肥天麦、江苏万邦等已有产品上市、但市场份额较小的企业。
此番胰岛素集采落地后，原本近300亿的市场规模将骤然缩小，对三家跨国药企定然有较大冲击。从此前五批的国家药品集采结果来看，外资企业普遍不热衷于“大幅杀价”，即便是严重依赖医院市场的注射剂大品种，也有多家外企选择放弃。在处方外流的趋势下，院外市场成为原研药企的出路之一；而对于研发能力领先的企业而言，增长引擎已逐步转移至创新药，通过自研、并购等方式推陈出新。
三巨头：糖尿病新药相继上市
根据PDB数据，在中国胰岛素市场中，诺和诺德、赛诺菲、礼来的市场份额分别为48.5%、25.8%、10.3%，三者总和约为整体胰岛素市场的75%。在成熟产品基础上，三家都持续加码糖尿病领域的新药研发，这是其应对专利悬崖、集中带量采购等市场变化的关键后手。
诺和诺德
目前胰岛素在中国降糖药市场仍占半壁江山，但在美国等发达国家，胰岛素市场正在逐年萎缩，GLP-1RA、SGLT-2i等新型降糖药市场规模快速攀升。诺和诺德的糖尿病版块中，GLP-1RA产品利拉鲁肽、索马鲁肽、及GLP-1与长效胰岛素复方制剂相继在中国上市。
从财报来看，GLP-1受体激动剂产品线已成为诺和诺德中国新的业绩增长点。2021年上半年，诺和诺德在中国的总营收80.52亿丹麦克朗（12.8亿美元），胰岛素产品线营收占比77%，仍是贡献业绩的主力。但从增速来看，以利拉鲁肽（诺和力）为代表的GLP-1产线在中国区营收8.33亿克朗（1.3亿美元），同比增长65.61%，远超胰岛素产品线8.39%的增幅。
诺和诺德2021年H1财报
利拉鲁肽等肽类降糖药被明确证实具有心血管保护作用。2017年，利拉鲁肽通过医保目录谈判，以410元/支的价格进入医保开始放量。今年4月，利拉鲁肽的“升级版”司美格鲁肽（诺和泰，国际通用名为索马鲁肽）在中国获批，作为长效GLP-1产品引发广泛关注。
诺和泰是周制剂，每周皮下注射一次即可，且被证实对控制体重有显著作用，在国际市场上出道即“C位”，2021年上半年全球销售额达到140亿克朗(22.3亿美元)。2019年，中国GLP-1市场规模占总体降糖药的比重仅2.2%，与全球数据相比存在相当大的增长空间。未来，诺和力、诺和泰等新药可能将为诺和诺德中国贡献更多业绩。
另外，10月28日，诺和诺德的“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益）”也在中国获批上市，诺和益是基础胰岛素德谷与GLP-1受体激动剂的复方制剂，一天注射一次，可降低低血糖发生风险。2020年，诺和益全球销售额约24.44亿丹麦克朗（约3.89亿美元）。
赛诺菲
赛诺菲曾凭借甘精胰岛素弯道超车，成为可与诺和诺德、礼来抗衡的糖尿病三巨头。甘精胰岛素是全球市场份额最大的长效胰岛素类似物，也是本次集采涉及到的最大单一品种，PDB数据库显示，甘精在中国的年市场规模约30亿元（人民币）左右，2020年赛诺菲市场份额达74.51%；甘李药业占24.08%，联邦制药只占1.41%。此次集采后，赛诺菲很可能需面临量价齐跌的局面。
与诺和诺德相似，赛诺菲也在积极研发基础胰岛素与GLP-1的复方制剂，在11月进博会上，赛诺菲表示：创新药iGlarLixi（甘精胰岛素利斯那肽注射液，又名Soliqua）的III期临床中国研究已达到主要有效性终点，预计很快就会在中国获批上市。
赛诺菲2020年财报显示，甘精胰岛素（来得时）全球销售额同比下降11.7%。2015年获FDA批准的长效基础胰岛素来优时，销售额同比上升5.7%；去年11月，来优时在中国上市，预计将贡献更多业绩。
数据来源：赛诺菲2020年财报，制图:36氪
另外上述在中国进入临床三期的Soliqua，去年全球销售额为1.61亿欧元，同比增长32%。从销售绝对值来看，来优时和Soliqua难以快速补足甘精胰岛素销售下降的缺口，目前赛诺菲也在尝试研发糖尿病数字疗法、深度参与患者病程管理等。
礼来
从2020年礼来重点药品的销售额来看，胰岛素产品线对全球业绩的贡献度已经降低，重组人和赖脯胰岛素同比出现下降；而度拉糖肽（每周注射一次的GLP-1受体激动剂）、恩格列净成为稳定增长的引擎。2019年，礼来的度拉糖肽进入中国医保，在解决入院最后一公里的问题后，也将面临放量。
数据来源：礼来2020年财报，制图:36氪
相比诺和诺德，礼来中国区的业绩增长对胰岛素依赖较小，但面对胰岛素市场竞争加剧，礼来也一直在加码新药。继度拉糖肽这一王牌产品后，礼来推出重磅产品Tirzepatide（GIP/GLP-1双重受体激动剂）；为加速上市，10月底礼来向FDA递交了上市申请的同时，使用了价值不菲的优先审评劵。
除自研外，礼来也多次通过并购的方式强化在糖尿病领域的地位，7月斥资10亿美元收购生物技术公司Protome，以获得其实验性葡萄糖反应性胰岛素的研发资产，追上诺和诺德在这一方向的进度。
院外零售市场，已成出路之一
对原研药企而言，面对集采，中选或出局两种选择哪个更优？医药地理根据PDB和Pharma ONE的数据，分析了第1批、第2批集采涉及到的原研药市场销售额的变化，结果显示：第1批集采品规中，未中选原研2020年销售额较2019年下降43%，中选原研销售额下降59%；第2批集采品规的趋势也是如此。
在第四批集采中，诺和诺德的经典降糖药瑞格列奈片（诺和龙）报价是最高申报价的1.38倍，主动放弃；礼来的口服降糖药恩格列净（欧唐静）确实降价3成，但降幅不敌本土药企，也未能中选；赛诺菲虽然在4+7扩围和第四、五批集采中，皆有个别产品中选，但院外市场已然成为重要根据地。
据中康数据，2020年胰岛素在院外零售终端市场的销售额约为51亿元，占比不足20%；在院外市场销售前五的企业依次是：诺和诺德、甘李药业、通化东宝、赛诺菲和礼来。
面对集采，多数企业都会积极开拓院外零售市场，但对于市场知名度高、患者依赖性强的原研药而言，在开拓院外市场时更具优势。胰岛素作为自行皮下注射的药品，在品牌替换、剂量调整时，必须严格遵循医嘱，但用药稳定后，通过零售终端购买并不会影响临床效果。这与其他注射剂、及严重依赖院内市场的高值耗材颇为不同。
随着集采规则的完善，淘汰率和竞价规则都比最初时更为温和。此次胰岛素集采，诺和诺德有19款产品入围，礼来有13款，赛诺菲6款，对跨国药企而言，定然会准确评估每款产品的份额和竞争格局，给出报价方案。尽管多位业内人士都认为，集采后胰岛素国产替代程度会提高，但在价格相差不多时，临床定然更偏好原研。
为避免中选后企业断供、给患者带来医疗风险，本次集采规则要求企业公开最大产能，并要求当中选企业获得量超出其国内最大产能的50%时，医疗机构不再分配调出量给该企业，这一规则也将影响着企业报价抉择。明天（11月26日）上午，谜底即将揭晓，36氪也将持续关注。
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