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肿瘤早筛赛道持续火热，「康立明生物」掌握国内首个肠癌基因检测试剂盒

晰数塔互联网快讯
2021-06-03 15:13

市场规模高达723亿、年复合增长率高达19%，体外诊断（IVD）是医疗器械中蓬勃发展的核心板块。在这个迅猛增长的市场中，「康立明生物」凭借肠癌早筛的前沿技术，受到资本青睐，2020年获得了6亿元的C轮融资。

康立明生物是国内肠癌早筛领域的“排头兵”，拳头产品是长安心早期肠癌粪便基因检测（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒），为中国首个获得国家药监局批准上市（2018年11月）的粪便DNA肠癌检测产品。康立明生物具备该产品的自主知识产权。

近日，康立明生物披露了长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查数据。截至2021年3月，包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查，有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%），其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%），一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%）。而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值高达99.9%。该数据发布于康立明生物发起的肠道安心日活动。

图片来源于康立明生物

在肿瘤早筛赛道，核心盈利方式是将试剂盒推入医院，通过销售试剂盒及检测服务盈利。这主要依靠产品自身的检测水平，以及企业的推广能力。长安心早期肠癌粪便基因检测（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒）针对中国人群特点开发，特异性为97.85%，对于可根治的一期和二期肠癌检出率达86.71%，与肠镜检测一致性为93.65%，性能比肩金标准。相关实验数据及结果已刊登于国际医学学术刊物《Clinical Epigenetics》。目前长安心已被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海）》、《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》与《中国痔病诊疗指南》，并进入全国500左右医疗机构收费系统。

图片来源于康立明生物

团队背景方面，康立明生物创始人邹鸿志教授，是国家重大人才工程入选者、世界大肠癌早筛技术发明人。邹教授在博士期间师从上海瑞金医院的全国知名大肠癌专家郁宝铭教授，2002年毕业后前往美国梅奥诊所胃肠科和纳斯达克上市公司 Exact Sciences从事大肠癌无创筛查技术的研发工作十多年，并获得梅奥诊所终身教职。在此期间，邹教授领导了大肠癌粪便筛查试剂盒的开发工作，试剂盒ColoGuard于2014年通过FDA 批准，并获得了美国国家医保报销许可。该产品可以检测到92%的大肠癌和42%的癌前腺瘤 (≥1cm），特异性为87%，目前该新型方法已经成为美国大肠癌筛查的一个重要手段。

除了长安心肠癌检测产品之外，康立明生物还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的早期筛查诊断产品和POCT设备系统。去年，康立明生物并购了POCT公司好芝生物。康立明生物创始人邹鸿志博士表示，并购好芝生物意在获得自动化设备制造的能力，同时POCT能够为企业带来新增长点。

体外诊断（IVD）市场正在经历快速发展期，2020年共有泛生子、燃石医学等7家企业敲钟上市，IPO抢滩潮仍在持续。疫情期间，以核酸检测为代表的新冠病毒体外诊断产品获得了爆发式的增长，相关企业销售额增速最高涨了12倍。康立明生物所在的癌症早筛赛道，与精准医疗的趋势相吻合，具备广阔的市场空间。