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焦点分析 | 居家测新冠，清华官宣的核酸检测盒会变革市场吗？

晰数塔互联网快讯
2020-05-27 20:55

当人们在家就能自行检测新冠病毒，不必冒着二次感染风险去医院，复产复工应该会更安心。

现在，距离这个目标不远了。

清华大学科研团队公开了他们的最新研发：一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒，可以在30分钟内完成新冠病毒的居家检测，时间允许条件下样本准确率接近100%。

清华此次官宣的核酸检测盒，是由清华大学药学院白净卫、李寅青与医学院生物医学工程系刘鹏课题组，在北京市科委和清华自主研发计划支持下联合研发的。

从普通用户的使用视角来看，这个检测卡盒的最大优势是可以自行居家检测。

首先，它不需要借助庞大的实验室设备，检测卡盒只有手掌大小，这让使用场景非常开放，可以在人们能想象的任何一个地方。其次，检测试剂经过了特殊处理，可以常温保存。第三，操作简单，可以由检测者自行完成，设备是一体化的卡盒，只需要把两个推杆上下各一推，30分钟内就可以查看结果，根据设想未来还会开发移动端APP，辅助用户使用和结果判读。

清华大学团队正在研发的核酸检测卡盒

那么，这种新出现的检测方案，技术优势是否显著？会否改变市场格局？36氪试图给出答案。

新冠检测两大派系

我们先来解析新冠检测的整体局面。

36氪查阅药监局官网，发现目前共批准了30个新型冠状病毒检测试剂。这些试剂主要分成两种技术大类，其一是核酸检测试剂，共19个，其二是抗体检测试剂（胶体金法和磁微粒化学发光法），共11个。

这两种检测方法的差异是，核酸检测一直被视为确诊的“金标准”，而抗体检测总是“打辅助”。

核酸检测就像是读取病毒的“身份证”，准确检测出病毒的RNA和DNA，准确性高，不易误诊。但是它的操作过程非常复杂，需要取鼻咽拭子或咽拭子，这不仅需要专业医务人员来取样，而且对医务人员操作的要求高、感染风险大，检测过程还需要数小时的漫长等待。

与核酸检测相比，抗体检测就显得便捷得多了，它不需要高难度的取样，采血检测就可以，不会带来检测误差，检测时间也通常在十几分钟到半小时。但它适合在病情的中后期检测，因为它的原理是病毒进入体内，人体对病毒产生抗体时，很多时候已经出现症状时，才能检测到抗体。所以它一直被放在“助手”位置，给“金标准”打辅助，直到卫建委推出第七版的治疗指南，才被列入阳性确诊的标准之一。

图片来源于清华大学公众号

居家检测只是其中一项优势

与现有的技术相比，清华大学此次官宣的核酸检测盒，可以说是兼备了“金标准”和“辅助者”的优势。怎么理解呢？

首先，它采用的是更为便捷快速的胶体金法，这最终体现在“可以居家检测、半小时内可以看到结果”。我们日常见到的一些验孕棒，也是采用胶体金法。

从我们对行业的盘点来看，市面上用于新冠检测的胶体金法产品，都是用于抗体检测的，需要人体产生病毒抗体后才可以适用。清华大学核酸检测盒的差异点就在这里，它用胶体金法来做核酸检测，也就是说病毒进入体内就可以做检测，准确性高。

其次，它采取的扩增技术不是传统核酸检测所用的PCR，而是更为灵敏、速度更快的巢式等温扩增技术，这最终把检测时间控制在30分钟，并且使时间允许条件下做到接近100%准确率。

如果把新冠病毒检测的扩增过程比喻为“运动员长跑”，运动员一开始速度很快，但是往往耐力不足，中途衰减下来，“所以为了提高速度，我们把‘长跑’改成‘接力跑’，可以在短时间内完成对个位数的新冠病毒进行检测，”核心研发人员之一、清华大学药学院博导白净卫对清华校媒说道。

第三，36氪访问到数位基因检测行业资深研发人员，均猜测清华大学此次大概率“用到了CRISPR-CAS技术”，帮助解决常见的假阴性高的问题。

这项技术被视作一种“基因魔剪”，数次登上Cell等国际顶尖学术期刊，受到行业认可，也曾经应用于非洲猪瘟病毒的检测。清华团队也具备CRISPR技术背景，核心研发人员之一、清华大学博导李寅青长期从事CRISPR技术和微量核酸处理技术的研发，且师从CRISPR基因编辑奠基人张锋。

能否颠覆市场？

从技术角度，我们仔细地梳理了清华大学检测盒在市场中的位置。那么，兼备“金标准”和“辅助者”优势的它，会颠覆以往的市场格局吗？

36氪认为，这个检测盒大概率有大量的C端市场空间，但市场占比多少则要看检测结果能否成为金标准，受医院认可。

目前全球新冠确诊超过555万，美国确诊超过167万，疫情传播更为严峻的海外市场，对检测盒的需求更为强烈。棒米科技此前对36氪透露，该公司获得欧洲资质认证的新冠试剂盒，因为可以帮助用户避免贸然去医院检测的风险，在海外的销售额增长迅速，而且国外居住相对分散，增强了居家检测的需求。

国内很难有对标的居家产品，因为药监局在批准试剂盒产品用途时，明确其“仅限于医疗机构使用，不适用于一般人群的筛查”。考虑到国内广泛的人口基数，以及要避免国内二次爆发的风险，市场空间较大。

但是，清华检测盒究竟能有多少市场占比，要看检测结果能否受医院认可，真正成为“金标准”。

尽管核酸检测被治疗指南定为金标准，但试剂盒适用于医疗机构。我们仔细看它的使用流程，第一步取咽拭子或鼻咽拭子，一般来讲是非常复杂高难度的，通常需要专业医务人员操作，并且取样的复杂难度，曾经导致早期湖北境内只有40%检出率。居家操作能否真的达标，亦或是清华检测盒能否简化取样环节，这是令人顾虑的。

目前，清华团队还没有走完研发的全部环节，接下来还要验证批量化生产的可行性，同时还要与医院进行临床合作，以及向药监局进行报批。随着研发的推进，我们的顾虑可能会得到解答。

还有一点，就目前的产品设计来看，大概率难抢占医院端市场。现在主流的检测仪器，无论是在医院里，还是在机场、火车站排查点，多数是高通量的，可以同时进行大量用户的检测。比如仁度生物的新冠检测平台，速度就达到8小时200个、24小时700个，而且单个或批量样本都可以随时上机，随到随检。相比之下，清华检测盒的设计是一次检验一个样品，从检测效率来看不适用于医院端市场。

总而言之，清华大学检测盒大概率能占据大量C端市场，但能掌握多大市场份额，还要看它能否真正成为“金标准”。

（36氪尝试联络清华大学白净卫博士团队，但截至发稿前未获回应。）